Gerente, Gestión de Datos Clínicos

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Vir Biotechnology, Inc. es una empresa de inmunología centrada en combinar tecnologías innovadoras para tratar y prevenir enfermedades infecciosas y otras condiciones graves. Vir ha reunido dos plataformas tecnológicas diseñadas para estimular y potenciar el sistema inmunológico aprovechando observaciones críticas de los procesos inmunológicos naturales. Su actual línea de desarrollo clínico consiste en candidatos a productos que apuntan a los virus de hepatitis B y hepatitis delta, influenza A y B, virus de inmunodeficiencia humana y COVID-19. Vir tiene varios candidatos preclínicos en su tubería, incluyendo RSV/MPV y HPV.

Creemos que el éxito de nuestros colegas impulsa el éxito de nuestra misión. Nos comprometemos a crear una empresa apasionada por la igualdad, la inclusión y el respeto. Cuando todos se sienten apoyados y animados a dar lo mejor de sí mismos, juntos entregaremos resultados sobresalientes. Nos enorgullece haber sido clasificados como la empresa de más rápido crecimiento en Norteamérica en el Deloitte Technology Fast 500™ 2022.

Vir Biotechnology busca un Gerente con experiencia en Manejo de Datos Clínicos para unirse a nuestro equipo de Desarrollo Clínico. Trabajando de manera remota, informarás al Director Asociado, Manejo de Datos Clínicos y proporcionarás soporte para las actividades de manejo de datos clínicos realizadas internamente y subcontratadas para garantizar la integridad y calidad de nuestros datos de investigación clínica. Además, aportarás e implementarás las mejores prácticas en el manejo de datos clínicos para asegurar la recogida adecuada de datos y la entrega de datos de ensayos clínicos completos, de alta calidad y fiables.

RESPONSABILIDADES Y OPORTUNIDADES DE APRENDIZAJE:

Administrar la ejecución de las tareas contractuales de los CRO/proveedores desde el inicio del estudio hasta su cierre; incluyendo la revisión/aprobación de los planes de manejo de datos, planes de revisión de datos, guías de completación de CRF, acuerdos de transferencia de datos, y documentación de CDM eTMF para el cumplimiento de las GCP.
Supervisar/Diseñar el diseño de eCRF, desarrollo de bases de datos, programación de especificaciones de comprobación de edición, prueba UAT y de migración, integraciones de datos, limpieza de datos, y procesos de conciliación.
Monitorear/Participar en el progreso y desarrollo de los proyectos de estudio, incluyendo las actividades de limpieza de datos y control de calidad para asegurar que todos los entregables estén en línea con los tiempos del proyecto.
Coordinar con el Manejo de Datos internos y externos, Bioestadística, Programación Estadística, Operaciones Clínicas, Ciencia Clínica/Investigación, Farmacovigilancia, y otros grupos de funciones relevantes para cumplir con los entregables del proyecto.
Participar en la preparación para inspecciones, cumplimiento de calidad, e iniciativas de formación relacionadas con el Manejo de Datos Clínicos.

CALIFICACIONES Y EXPERIENCIA:

Licenciatura y más de 8 años de experiencia o Máster y más de 6 años de experiencia o Doctorado y más de 3 años de experiencia preferida.
Conocimiento del manejo de datos clínicos, proceso de ensayos clínicos, terminología médica, mejores prácticas de TMF, y estándares y directrices de la industria incluyendo ICH, GCP, CDASH/CDISC.
Conocimiento en diseño de eCRF y desarrollo de bases de datos a partir de la revisión e interpretación del protocolo, validación de bases de datos, integración de datos y manejo de datos de proveedores externos, y proceso de revisión de datos.
Experiencia en la revisión, interpretación y evaluación de datos clínicos para la preparación de la base de datos.
Experiencia en la supervisión de CROs/proveedores de estudios para asegurar la completitud, corrección, y consistencia de los datos de ensayos clínicos.

#LI-Remoto

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La compensación y beneficios de Vir están alineados con el mercado actual y son acordes con la experiencia y cualificaciones de la persona. Todos los empleados de tiempo completo reciben un paquete que incluye: compensación, bono y equidad, así como muchos otros beneficios y ventajas de Vir, como: beneficios de salud, dental, visión, vida y discapacidad, tiempo libre pagado no acumulable, cierre de la empresa por días festivos, beneficios para viajeros, reembolso para cuidado infantil, reembolso para educación, igualación de 401K y almuerzo para todo el personal que se encuentra en el sitio!

Vir es un empleador de igualdad de oportunidades. Valoramos la diversidad en nuestra empresa. No discriminamos en base a raza, religión, color, origen nacional, sexo, género, expresión de género, orientación sexual, edad, estado civil, estado de veterano, o estado de discapacidad. Aseguraremos que las personas con discapacidades reciban un trato razonable para participar en el proceso de solicitud de empleo o entrevista, para desempeñar funciones laborales críticas, y para recibir otros beneficios y privilegios de empleo. Por favor, póngase en contacto con Recursos Humanos para solicitar una adaptación.

Recursos Humanos de Vir lidera la contratación y el empleo para Vir. Los currículums no solicitados enviados a Vir por los reclutadores no constituyen ningún tipo de relación entre el reclutador y Vir y no obligan a Vir a pagar honorarios en caso de que contratemos a partir de esos currículums. Pedimos que los reclutadores externos y/o agencias no contacten ni presenten candidatos directamente a nuestro gerente de contratación o empleados.

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