Associate Director, Data Integrity

Nombre de la empresa: MSD

Título del trabajo: Subdirector, Integridad de Datos

El Campeón de Integridad de Datos (DI) supervisa la estrategia de gestión y la implementación de los requisitos de DI de la División de Manufactura en nuestro sitio. Las responsabilidades clave incluyen liderar y facilitar el Sistema de Gestión de Calidad de DI y promover una cultura saludable de Integridad de Datos a través de la capacitación, la comunicación y la supervisión.

Actividades Principales

• Propietario del sistema para la Gobernanza de Datos y la Documentación CGMP/CGDP del SGQ, actuando como el punto de contacto principal para el COE de DI.
• Experto principal para consultas y soporte relacionados con DI en el sitio/función.
• Apoyar el desarrollo y la ejecución de los Procedimientos Globales de DI, incluidos talleres, revisiones de documentos, pilotos, despliegue e implementación.
• Coordinar y desplegar procedimientos globales dentro del área del sitio/funcional.
• Implementar un programa GEMBA continuo de DI dentro del área del sitio/funcional.
• Garantizar que nuevos sistemas/procesos/procedimientos cumplan con DI en colaboración con socios de laboratorio, TI, automatización de SF y TI de QA.
• Rastrear el progreso de la remediación de DI junto con TI, Operaciones y los líderes del programa de capital de sitio de Calidad para informes a través de los niveles de Operaciones, Calidad y SGQ.
• Promover la mentalidad y cultura de DI en el sitio e influir en los empleados.
• Asegurar la visibilidad del proceso de gobernanza de DI del sitio desde áreas operacionales hasta Equipos de Liderazgo.
• Participar activamente en el Foro de Gestión del Conocimiento de DI / Comunidad de Práctica.
• Distribuir información de DI dentro del sitio y al COE de DI.
• Apoyar al sitio en la Preparación para Inspecciones de DI / Respuestas a Inspecciones de DI.
• Integrar la Gestión de Riesgos de Calidad en relación con la gobernanza de datos y los registros GMP.
• Asistir con investigaciones del sitio relacionadas con la Integridad de Datos según sea necesario.
• Presentar métricas de cumplimiento de DI, obstáculos y desafíos a la gestión del sitio.
• Revisar el tema de DI en la Reunión del Consejo de Calidad del Sitio según el estándar QC.
• Participar en foros externos de DI según sea necesario.

Educación y Experiencia Mínima Requerida

• Título de licenciatura (BA/BS) con 8 años de experiencia profesional aplicada en áreas de trabajo farmacéuticas como operaciones de calidad, cumplimiento, operaciones de manufactura, operaciones técnicas o TI.
• Título de maestría (MA/MS) con 6 años de experiencia profesional aplicada en las áreas de trabajo farmacéuticas mencionadas anteriormente.

Experiencia, Habilidades y Conocimientos Requeridos

• Sólida comprensión de las Expectativas de Integridad de Datos y experiencia en la entrega de proyectos estratégicos de integridad de datos.
• Conocimiento de sistemas informatizados / TI, incluido el SDLC.
• Conocimiento práctico de laboratorios, manufactura y sistemas de soporte, y procesos comerciales asociados.
• Habilidades demostradas de liderazgo.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral y habilidades de presentación.
• Fuertes habilidades de gestión de proyectos y capacidad para manejar múltiples tareas simultáneamente.
• Capacidad para destilar grandes cantidades de datos en mensajes simples y proporcionar recomendaciones.
• Adaptabilidad a necesidades comerciales que cambian rápidamente.
• Fomentar relaciones positivas, transparentes y productivas.
• Iniciativa proactiva para resolver problemas difíciles de manera creativa.
• Historial de desafiar el status quo comercial y proponer soluciones.