Associate Director, Statistical Programming

Nombre de la Empresa: Alexion Pharmaceuticals

Título del Puesto: Director Asociado, Programación Estadística

El Director Asociado de Programación Estadística supervisará las actividades de programación estadística para múltiples estudios clínicos, mantendrá la infraestructura de programación y garantizará el cumplimiento de los SOPs para resultados de calidad y oportunos. Debe tener una amplia experiencia con SAS en un entorno de Programación Estadística y un conocimiento profundo de los procesos y procedimientos de programación estadística.

Aplicará su experiencia en los estándares CDISC SDTM y ADaM para apoyar a Bioestadística en la generación de datos de análisis, listados, tablas y figuras, y en la creación de archivos necesarios para la presentación electrónica en formato eCTD. Además, aprovechará sus sólidas habilidades de gestión de personas para administrar y capacitar a los programadores estadísticos, identificar necesidades de capacitación y optimizar la utilización y prácticas del personal.

• Servir como el Programador Principal y Gerente de los esfuerzos de programación estadística.
• Desarrollar y validar especificaciones técnicas de programación para conjuntos de datos de análisis utilizando los estándares de Alexion o ADaM.
• Desarrollar y validar de manera independiente programas que generen conjuntos de datos de análisis según las especificaciones de Alexion o ADaM.
• Crear y validar especificaciones técnicas de programación para tablas, listados, figuras/gráficos de eficacia específicos del protocolo.
• Mantener el archivo de la documentación del estudio conforme a los estándares de auditoría requeridos.
• Apoyar al Director de Programación Clínica y Estadística en la gestión y desarrollo del equipo de Programación Estadística.
• Revisar y actualizar los procesos utilizados por el grupo de Programación Estadística.
• Desarrollar y revisar planes de programación y garantizar la priorización adecuada.
• Actuar como el contacto principal del departamento para garantizar la implementación de los estándares del departamento.
• Gestionar la adherencia a las políticas de la empresa, SOPs y otros documentos controlados.

• Más de 7 años de experiencia en programación estadística en la industria CRO o farmacéutica.
• 2-5 años de experiencia en gestión de personas y proyectos.
• Experiencia con los modelos CDISC SDTM y ADaM.
• Fuertes habilidades de gestión de personas y supervisión.
• Capacidad demostrada para liderar y gestionar proyectos y personas interfuncionales.
• Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita.
• Comprensión de los roles y responsabilidades en Bioestadística, Gestión de Datos Clínicos y Farmacovigilancia.
• Competencia en SAS/Base, SAS/Macro, SAS/STAT, SAS/Graph y SAS/SQL en un entorno Windows.
• Experiencia en el desarrollo y validación de conjuntos de datos de análisis, tablas, listados y figuras/gráficos utilizando SAS en un entorno de Programación Estadística.
• Conocimiento del diseño de bases de datos clínicas y captura electrónica de datos usando Inform, Medidata y Oracle.
• Experiencia en la construcción de especificaciones técnicas de programación y bases de datos relacionales.
• Familiaridad con Buenas Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Programación, Estándares 21 CFR Parte 11 y Análisis de Seguridad/Eficacia Coordinada Resumida.
• Capacidad para crear archivos necesarios para la presentación electrónica en formato eCTD.

• BS/MS/MA en Estadística, Bioestadística, Informática, Matemáticas o un área relacionada.
• Competencias en Responsabilidad, Trabajo en Equipo, Calidad de Decisiones, Impulso por Resultados, Perseverancia, Resolución de Problemas, Informar, Relaciones con Compañeros, Gestión del Tiempo, Construcción de Equipos Efectivos y Gestión a través de Sistemas.

Fecha de Publicación: 12-Jun-2024

Fecha de Cierre: 24-Jul-2024

Alexion se enorgullece de ser un empleador de Igualdad de O