Associate Director, Statistical Programming

Название компании: Alexion Pharmaceuticals

Название должности: Заместитель директора по статистическому программированию

Заместитель директора по статистическому программированию будет курировать деятельность по статистическому программированию для нескольких клинических исследований, поддерживать инфраструктуру программирования и обеспечивать соблюдение стандартных операционных процедур (SOP) для качества и своевременных результатов. Вы должны иметь обширный опыт работы с SAS в среде статистического программирования и полное знание процессов и процедур статистического программирования.

Вы будете применять свой опыт в стандартах CDISC SDTM и ADaM для поддержки биостатистики в создании списков аналитических данных, таблиц и графиков, а также в создании файлов, необходимых для электронной подачи в формате eCTD. Кроме того, вам понадобятся сильные управленческие навыки для управления и обучения статистических программистов, выявления потребностей в обучении и оптимизации использования и практик персонала.

• Выполнение функции ведущего программиста и руководителя статистических программных усилий.
• Разработка и проверка технических спецификаций программирования для наборов анализируемых данных, используя стандарты Alexion или ADaM.
• Самостоятельная разработка и проверка программ, генерирующих наборы анализируемых данных на основе спецификаций Alexion или ADaM.
• Создание и проверка технических спецификаций программирования для табличных данных по эффективности, списков, графиков/графиков, специфичных для протокола.
• Поддержание документации исcледования в соответствии с требуемыми стандартами аудита.
• Поддержка директора по клиническому и статистическому программированию в управлении и развитии команды статистического программирования.
• Рассмотрение и обновление процессов, используемых группой статистического программирования.
• Разработка и проверка планов программирования и обеспечение надлежащей приоритизации.
• Выступление в качестве основного контакта департамента для обеспечения реализации стандартов департамента.
• Управление соблюдением политик компании, SOP и других контролируемых документов.

• Более 7 лет опыта статистического программирования в CRO или фармацевтической промышленности.
• 2-5 лет опыта управления людьми и проектами.
• Опыт работы с моделями CDISC SDTM и ADaM.
• Сильные навыки управления и надзора за персоналом.
• Доказанная способность руководить и управлять межфункциональными проектами и людьми.
• Сильные устные и письменные коммуникативные навыки.
• Понимание ролей и обязанностей в биостатистике, управлении клиническими данными и фармаконадзоре.
• Опыт работы с SAS/Base, SAS/Macro, SAS/STAT, SAS/Graph и SAS/SQL в среде Windows.
• Опыт разработки и проверки наборов данных, таблиц, списков и графиков/статистических отчетов с использованием SAS в среде статистического программирования.
• Знание разработки клинических баз данных и захвата электронных данных с использованием Inform, Medidata и Oracle.
• Опыт создание технических спецификаций программирования и работы с реляционными базами данных.
• Знакомство с хорошей клинической практикой, хорошей практикой программирования, стандартами 21 CFR Part 11 и координированными анализами безопасности/эффективности.
• Способность создавать файлы, необходимые для электронной подачи в формате eCTD.

• BS/MS/MA в области статистики, биостатистики, информатики, математики или аналогичной области.
• Навыки в области ответственности, командной работы, качества решений, нацеленности на результат, настойчивости, решения проблем, информирования, взаимоотношений с коллегами, управления временем, построения эффективных команд и управления через системы.