Associate Director, Clinical Data Management

О компании Viridian Therapeutics

В Viridian Therapeutics мы посвятили себя разработке лучших в своем классе лекарств для людей с аутоиммунными и редкими заболеваниями. Наша команда использует свой опыт в области открытия и проектирования антител, чтобы создать надежный портфель исследуемых терапевтических кандидатов, нацеленных на хорошо проверенные состояния.

Обзор должности

Мы в настоящее время ищем опытного заместителя директора по управлению клиническими данными, чтобы присоединиться к нашей команде в Уолтеме, штат Массачусетс. Вы будете подчиняться старшему директору по управлению клиническими данными и определять и возглавлять нашу стратегию управления клиническими данными. Эта роль включает в себя надзор за запуском и выполнением нескольких сложных клинических испытаний в сотрудничестве с CRO, а также поддержку предстоящих заявок. Хотя эта должность расположена в нашем головном офисе в Уолтеме, штат Массачусетс, наши сотрудники в офисе работают по гибридному графику с возможностью удаленной работы по усмотрению руководства.

Ключевые обязанности

• Руководить разработкой всех баз данных и дизайном eCRF.
• Планировать, разрабатывать и внедрять UAT (пользовательское тестирование), спецификации данных, руководства по вводу данных, руководства по заполнению CRF и связанные операционные руководства.
• Исполнять руководства по проверке данных для обеспечения точного сбора данных из клинических исследований.
• Рассматривать и предоставлять экспертную оценку всех изменений в eCRF и вносить необходимые коррективы в базу данных.
• Организовывать и направлять начальные этапы исследования, включая обзор и согласование eCRF, проверку данных, руководства по проверке данных и планов управления данными.
• Обеспечивать и строить крепкие отношения с несколько глобальными CRO/поставщиками, эффективно управляя процессами координации.
• Обеспечивать высокое качество данных и своевременность выполнения задач CDM, в соответствии с бизнес-целями.
• Рассматривать, отслеживать и отчитываться о состоянии проектов управления данными перед высшим руководством.
• Управлять запросами по данным клинических испытаний и выполнять медицинское кодирование и сверку SAE.
• Поддерживать целостность данных в соответствии с GCP, актуальными СОП и регулирующими требованиями.
• Сотрудничать с межфункциональными заинтересованными сторонами для достижения проектных задач и сроков по сбору и отчетности клинических данных.
• Разрабатывать и поддерживать СОП и процессы управления данными, соответствующие бизнес-приоритетам.

Квалификации

• Степень бакалавра в научной дисциплине (предпочтительно продвинутая степень).
• Минимум 10+ лет опыта в биотехнологической/биофармацевтической или CRO организациях.
• Обширные знания и опыт в области управления клиническими данными.
• Прямой опыт работы с системами управления данными, системами электронного сбора данных и стандартами данных CDISC.
• Знание структур баз данных и словарей (например, MedDRA, WHO DRUG).
• Глубокое понимание разработки лекарств, регуляций GCP и руководств ICH.
• Сильные письменные и устные коммуникативные навыки.
• Доказанная способность управлять несколькими CRO/поставщиками.
• Приверженность этическим стандартам и целостности данных.
• Умение работать с пакетом Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel, Outlook, SharePoint).

Компенсация и льготы

Зара