Clinical Data Manager - Hybrid

Lifelancer está buscando un Gestor de Datos (Nivel III) altamente capacitado para unirse a nuestro equipo. Este rol requiere un profesional dinámico experto en gestionar todos los aspectos de la gestión de datos para proyectos asignados desde la configuración inicial hasta el bloqueo de la base de datos. Si tienes pasión por la gestión de datos y cumples con las cualificaciones siguientes, te animamos a postularte.

• Servir como Gestor de Datos Principal en proyectos asignados, interfiriendo directamente con los clientes.
• Gestionar efectivamente todos los aspectos de la gestión de datos de los proyectos asignados desde la configuración hasta el bloqueo de la base de datos.
• Asistir a reuniones regulares con Patrocinadores y equipos de proyecto para discutir problemas de gestión de datos y proporcionar actualizaciones de estado.
• Participar en cursos de formación internos y externos según sea necesario.
• Adherirse estrictamente a los SOP, directrices ICH-GCP y otros estándares regulatorios.
• Preparar y revisar documentos de control del proceso de Gestión de Datos, incluyendo Planes de Gestión de Datos, Especificaciones de Verificación de Calidad de Datos, y más.
• Coordinar y gestionar el acceso y la formación de EDC para los investigadores y otros miembros del equipo.
• Revisar, congelar y bloquear los datos según los documentos de Gestión de Datos para asegurar la precisión y la consistencia.
• Llevar a cabo el control de calidad y la revisión de datos de manera continua.
• Participar en auditorías de eTMF y responder rápidamente a los comentarios de los auditores.
• Producir y coordinar informes y listados para revisiones de equipo y DSMBs según lo especificado en los contratos con clientes.
• Coordinar con el Revisor de Datos Médicos y el Monitor para la codificación de terminología médica.
• Desarrollar y finalizar especificaciones de transferencia de datos de terceros para bases de datos electrónicas.
• Mantener documentación de estudio de Gestión de Datos lista para auditoría en SharePoint.
• Responder a los comentarios de QC rápidamente en conjunto con el Gerente de Proyecto de Datos/Director de Supervisión.
• Realizar la reconciliación de datos, incluyendo SAS/AE y datos de terceros, contra la base de datos clínica.
• Proporcionar actualizaciones de estado y resaltar cualquier problema/riesgo relacionado con los entregables para asegurar que el equipo y los Patrocinadores estén informados.
• Presentar en reuniones de investigadores y sesiones de formación PM/CRA según sea necesario.
• Identificar y recomendar mejoras de procesos a la administración.
• Coordinar y colaborar con partes interesadas internas y externas.
• Monitorear el presupuesto del estudio e identificar tareas fuera del alcance.
• Ejecutar tareas de calidad con mínima supervisión.

• Requisito Educativo Mínimo: Preferiblemente graduado en Ciencias de la Vida o calificación equivalente.
• Más de 5 años de experiencia en gestión de datos clínicos dentro de industrias CRO, Farmacéuticas o Biotecnológicas.
• Conocimiento comprobado de procesos de gestión de datos clínicos y sistemas de bases de datos clínicos, incluidas aplicaciones de Captura de Datos Electrónicos.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
• Competencia en el uso de la Suite de Microsoft Office, incluidos Word y Excel.
• Fuertes habilidades de resolución de problemas, análisis, organización y gestión del tiempo.
• Flexibilidad y capacidad para prosperar en una organización de rápido crecimiento.
• Capacidad para trabajar efectivamente en un entorno de equipo global.
• Comprensión básica de Ensayos Clínicos y flujo de datos.
• Cumplimiento de las directrices ICH-GCP/guías regulatorias regionales y los SOP de POI.
• Comprensión de los estándares de documentación de estudios, incluida la organización y procesos de archivo del Archivo Maestro del Ensayo.
• Familiaridad con estándares de datos, preferentemente CDISC STDM.