Clinical Data Manager - Hybrid

Lifelancer шукає висококваліфікованого Менеджера з Даних (Рівень III) для приєднання до нашої команди. Ця роль вимагає динамічного професіонала, здатного керувати всіма аспектами управління даними для призначених проектів від початкового налаштування до блокування бази даних. Якщо ви маєте пристрасть до управління даними і відповідаєте наведеним нижче кваліфікаціям, ми заохочуємо вас подавати заявки.

• Виконувати роль Провідного Менеджера з Даних на призначених проектах, взаємодіючи безпосередньо з клієнтами.
• Ефективно керувати всіма аспектами управління даними призначених проектів від налаштування до блокування бази даних.
• Брати участь у регулярних зустрічах зі Спонсорами та проектними командами для обговорення питань управління даними і надання оновлень статусу.
• Відвідувати внутрішні та зовнішні навчальні курси за необхідності.
• Суворо дотримуватися стандартних операційних процедур (SOPs), керівництва ICH-GCP та інших нормативних стандартів.
• Готувати та перевіряти документи контролю процесів управління даними, включаючи Плани Управління Даними, Специфікації Перевірки Якості Даних та інше.
• Координувати та керувати доступом до EDC і навчанням дослідників та інших членів команди.
• Перевіряти, фіксувати і блокувати дані згідно з Управлінськими документами для забезпечення точності і послідовності.
• Проводити постійний контроль якості і перегляд даних.
• Брати участь в аудитах eTMF та швидко реагувати на коментарі аудиторів.
• Готувати і координувати звіти і списки для перегляду командою та DSMB, як це передбачено в контрактах з клієнтами.
• Координувати з Медичним Оглядачем Даних і Монітором для кодування медичних термінів.
• Розробляти і завершувати специфікації передачі даних третім сторонам для електронних баз даних.
• Підтримувати документацію про дослідження управління даними у стані готовності до аудиту на SharePoint.
• Швидко відповідати на коментарі контролю якості у взаємодії з Менеджером Проекту з Даних/Директором Зовнішнього Нагляду.
• Виконувати узгодження даних, включаючи SAS/AE і дані третіх сторін, зі клінічною базою даних.
• Надавати оновлення стану і підкреслювати будь-які проблеми/ризики щодо досягнення результатів для інформування команди та Спонсорів.
• Виступати на зустрічах з дослідниками та сесіях навчання PM/CRA за потреби.
• Виявляти та рекомендувати покращення процесів управлінню.
• Координувати і співпрацювати з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами.
• Моніторити бюджет дослідження і виявляти завдання, що виходять за межі проекту.
• Виконувати якісні завдання з мінімальним наглядом.

• Мінімальні Освітні Вимоги: Бажано випускник Біологічних Наук або еквівалентна кваліфікація.
• 5+ років досвіду в управлінні клінічними даними у межах CRO