Gerente Senior de Datos Clínicos I

Allucent es una organización de investigación y desarrollo por contrato de servicio completo con recursos internacionales dedicados a ayudar a las empresas farmacéuticas y de biotecnología a navegar de manera eficiente y expedita el proceso de aprobación regulatoria para llevar nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos a las personas que los necesitan. Allucent es un entorno no de laboratorio.

El Director Sénior de Gestión de Datos Clínicos I (CDM I) dirige y coordina las entregas de Gestión de Datos (DM) desde el diseño y configuración de la base de datos, a través de la limpieza y los informes hasta el bloqueo de la base de datos, asegurando que la integridad, precisión y coherencia de los datos clínicos cumplan con los estándares de calidad y los requisitos regulatorios para el análisis y la presentación de informes.

Este puesto también proporciona liderazgo y experiencia en áreas relevantes de gestión de datos y en iniciativas multifuncionales, incluido el desarrollo de procesos departamentales, herramientas y capacitación del personal.

El Director Sénior de CDM I es miembro del personal de Gestión de Datos.

Responsabilidades clave

Gestión de Datos

• Ser el contacto principal para DM con todas las partes relevantes tanto internamente (por ejemplo, Gestión de Proyectos, Monitoreo Clínico, Bioestadística y otros grupos funcionales) como externamente (por ejemplo, patrocinadores, proveedores externos, sitios de investigación)
• Planificar y proyectar los recursos necesarios, incluyendo la gestión de tareas, tiempos, riesgos y calidad
• Seguimiento del presupuesto, pronósticos y gestión de solicitudes de cambio de alcance
• Participar en la revisión de los documentos del estudio (por ejemplo, protocolo, formularios de informes de casos (electrónicos) (eCRFs), planes/manuales de seguridad y plan de análisis estadístico)
• Proporcionar apoyo en la configuración de la base de datos del estudio clínico, incluyendo el diseño de eCRF y los requisitos de validación de la base de datos
• Desarrollar, revisar y mantener los documentos específicos del proyecto DM, incluidos los planes de gestión de datos (DMP), eCRF, el plan de validación de datos (DVP) y los acuerdos de transferencia de datos externos a lo largo del ciclo de vida del proyecto y garantizar el cumplimiento de los requisitos del proyecto
• Coordinar, participar y completar las tareas relacionadas con la prueba de aceptación de usuario (UAT) de la base de datos
• Crear materiales de capacitación para los usuarios de EDC y brindar capacitación específica del proyecto según sea necesario
• Revisar y validar los datos clínicos para asegurar su coherencia, precisión, integridad y plenitud
• Crear un plan de limpieza de datos en consulta con los grupos funcionales aplicables y supervisar las liberaciones de datos (tales como para DETC/DSMB/IDMC, bloqueos intermedios y finales, actualizaciones después de bloqueo)
• Proporcionar informes de métricas del proyecto, actualizaciones de estado, progreso del estudio, feedback y asesoramiento al equipo del proyecto sobre problemas de rendimiento del sitio, tendencias de datos e incumplimiento del protocolo, etc.
• Realizar y/o coordinar diversas actividades de transferencia y reconciliación de datos, incluyendo (pero no limitado a) SAE, PK y datos de laboratorio externo (otros)
• Realizar tareas de codificación médica según sea necesario
• Participar en llamadas y/o reuniones con proveedores y patrocinadores
• Administrar la implementación de la base de datos, los procesos y procedimientos de cierre y bloqueo
• Mantener la documentación de manera continua y asegurar que todos los archivos estén actualizados
• Planificar y crear la documentación necesaria para respaldar las auditorías internas y externas; participar en dichas auditorías
• Proporcionar liderazgo, experiencia y apoyo a otros miembros del departamento
• Identificar y resolver problemas potenciales y evaluar la efectividad

Aprendizaje y Desarrollo

• Apoyar activamente el aprendizaje y desarrollo del personal
• Desarrollar y brindar capacitación departamental aplicada a DM
• Participar en el proceso de entrevistas para nuevos reclutas
• Capacitar y tutorar al personal de gestión de datos
• Seguir de manera proactiva las tendencias y actualizaciones en el desarrollo de la gestión de datos, en consulta con el Jefe Global y/o Directores del departamento, para una mayor alineación y mejora de los procesos actuales

Gestión de la Calidad

• Aportar como Experto en la Materia (SME) en el campo de las actividades de CDM a la evaluación/mejoría y estandarización de los procesos y procedimientos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

Requisitos

Calificaciones

• Grado en ciencias de la vida, salud y/o campo relacionado
• Mínimo 5-10 años de experiencia laboral relevante
• Mínimo 5-10 años de experiencia en desarrollo de medicamentos y/o investigación clínica
• Conocimientos básicos de ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA y requisitos regulatorios aplicables (locales)
• Comprensión sólida de los componentes de las bases de datos relacionales y experiencia en prácticas técnicas de gestión de datos (planes de validación, pruebas y documentación)
• Experiencia en convenciones CDISC, es decir, modelo CDASH, SDTM y experiencia práctica en la implementación de estos modelos
• Experiencia con sistemas de software de captura de datos electrónicos (EDC) y otras herramientas para la gestión de estudios clínicos
• Capacidad para traducir directrices, reglas y regulaciones en recomendaciones claras y utilizables

Habilidades

• Competencia con varias aplicaciones informáticas como Word, Excel y PowerPoint requerido
• Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluido un buen dominio del idioma inglés
• Representativo, extrovertido y orientado al cliente
• Capacidad para trabajar en un entorno desafiante y de ritmo rápido de una empresa en crecimiento
• Excelencia administrativa

• Fuertes habilidades de gestión de proyectos
• Atención a los detalles, fuertes habilidades técnicas, analíticas y para la resolución de problemas
• Capacidad para simplificar problemas complejos en conceptos comprensibles

Beneficios

• Paquete de beneficios integral
• Salarios competentes por ubicación
• Presupuesto de estudio/capacitación departamental para seguir el desarrollo profesional
• Flexibilidad horaria (dentro de lo razonable)
• Oportunidad de trabajo a distancia
• Mejor equilibrio entre la vida laboral y personal
• Oportunidades de crecimiento interno y progreso en la carrera profesional
• Más variedad de tareas
• Programa interno de referencias de empleados financieramente gratificante
• Acceso a la formación técnica y en habilidades blandas en línea a través de GoodHabitz y plataformas internas