Data Management Lead II, based in Poland or Romania

Únete a la Misión de Parexel para Mejorar la Salud Global como Líder de Gestión de Datos II

En Parexel, cuando nuestros valores se alinean, no hay límites para lo que podemos lograr. Todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta regulaciones, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos está respaldada por una profunda convicción en lo que hacemos.

Tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a marcar la diferencia. Cada uno de nosotros, sin importar lo que hagamos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que eventualmente beneficiará a un paciente.

Sobre el Rol

La posición de Líder de Gestión de Datos II (DML II) puede estar basada de manera flexible en Polonia o Rumanía. En este rol, trabajarás con una guía mínima de tu Gerente de Línea y/o Expertos en la Materia. También puedes actuar como mentor para ADMLs u otros colegas de DML, y potencialmente liderar proyectos que involucren solo servicios de Operaciones Globales de Datos.

Responsabilidades Clave

• Gestionar y coordinar la integración y utilización de todos los sistemas auxiliares según corresponda.
• Resaltar problemas/riesgos de entrega entendiendo las interdependencias. Definir mitigaciones y llevarlas a resolución con partes interesadas multifuncionales como parte del Plan de Gestión de Riesgos.
• Revisar y analizar métricas para obtener resúmenes significativos de la salud y las tendencias del estudio.
• Revisar el Acuerdo Maestro de Servicios/Acuerdo de Nivel de Servicio y/o contrato para gestionar los objetivos de métricas específicos del patrocinador/Indicadores Clave de Rendimiento.
• Organizar y asistir a reuniones multifuncionales. Preparar Agendas y Minutas de Reunión, y cumplir con los registros de acciones y decisiones.
• Retratar la experiencia y capacidades técnicas y operativas de Parexel, y adaptarlas para satisfacer las necesidades específicas del patrocinador.
• Crear diapositivas relevantes con la entrada multifuncional de Operaciones Globales de Datos, según corresponda.
• Mantener un Archivo Maestro de Ensayo listo para inspección.
• Identificar problemas de calidad, asegurándose que estén registrados en el sistema relevante y cerrados según los requisitos.
• Prepararse y participar en auditorías e inspecciones para agencias internas, patrocinadoras y reguladoras.
• Impulsar e implementar acciones correctivas/preventivas para estudios, y trabajar hacia la alineación en Parexel según corresponda. Compartir lecciones aprendidas en múltiples proyectos dentro de un programa o área terapéutica.
• Revisar y actualizar regularmente los recursos de DM para asegurar la alineación con el presupuesto contratado, pronósticos de recursos del proyecto, valores reales y demanda, utilizando los sistemas y herramientas necesarios.
• Determinar y resolver la causa raíz de la variación del proyecto relacionado con DM de manera oportuna, incluyendo negociar/levantar cambios en el alcance.

Perfil Ideal del Candidato

• Fluidez escrita y oral en inglés.
• Experiencia demostrada en gestión de datos en la industria de investigación clínica (CRO/Farma).
• Historial probado de liderazgo en equipos de proyectos y programas.
• Alta capacidad para liderar y colaborar con equipos globales. Motivar/guiar equipos virtuales en múltiples zonas horarias y culturas para trabajar de manera efectiva.
• Completo entendimiento y aplicación de las pautas relevantes de ICH-GCP, requisitos regulatorios locales y SOPs de Parexel y procedimientos específicos del estudio.
• Conciencia de los estándares SDTM/CDISC/CDASH.
• Fuertes habilidades técnicas, incluyendo pero no limitadas a conocimientos de Sistemas de Ensayos Clínicos/Gestión de Datos (por ejemplo, InForm, Rave, Veeva, DataLabs) y productos de Microsoft Office.
• Habilidades interpersonales, orales y escritas sólidas usando una redacción concisa adaptada para la audiencia con un enfoque diplomático.
• Habilidades de presentación competentes