Data Management Lead II, based in Poland or Romania

Chez Parexel, lorsque nos valeurs s'alignent, il n'y a pas de limites à ce que nous pouvons accomplir. Nous partageons tous le même objectif : améliorer la santé dans le monde. Des essais cliniques à la réglementation, en passant par le conseil et l'accès au marché, chaque solution de développement clinique que nous fournissons est soutenue par une profonde conviction dans ce que nous faisons.

Nous prenons notre travail à cœur, le faisons avec empathie et nous engageons à faire une différence. Chacun de nous, peu importe son rôle chez Parexel, contribue au développement d'une thérapie qui, en fin de compte, bénéficiera à un patient.

Le poste de Responsable de la Gestion des Données II (DML II) peut être basé de manière flexible en Pologne ou en Roumanie. Dans ce rôle, vous travaillerez avec une orientation minimale de votre responsable hiérarchique et/ou des experts en la matière. Vous pouvez également servir de mentor pour les ADML ou d'autres pairs DML et potentiellement diriger des projets impliquant uniquement des services d'Opérations de Données Globales.

• Gérer et coordonner l'intégration et l'utilisation de tous les systèmes auxiliaires, le cas échéant.
• Mettre en évidence les problèmes/risques pour la livraison en comprenant les interdépendances. Définir des atténuations et les résoudre avec les parties prenantes interfonctionnelles dans le cadre du Plan de Gestion des Risques.
• Examiner et analyser les indicateurs pour en tirer des résumés significatifs sur la santé des études et les tendances.
• Revoir le Contrat de Services/Master Services Agreement, et/ou contrat pour gérer les objectifs de métrique spécifiques au sponsor/Indicateurs de Performance Clés (KPI).
• Organiser et assister à des réunions interfonctionnelles. Préparer les Agendas et les Procès-verbaux, et se conformer aux registres des actions et décisions.
• Dépeindre l'expertise technique et opérationnelle de Parexel, et les adapter pour répondre aux besoins spécifiques du sponsor.
• Créer des diapositives pertinentes avec les contributions interfonctionnelles des Opérations de Données Globales, le cas échéant.
• Maintenir un Dossier Maître d'Essai prêt pour inspection.
• Identifier les problèmes de qualité, s'assurer qu'ils sont signalés dans le système pertinent et clôturés conformément aux exigences.
• Préparer et participer aux audits et inspections pour les agences internes, du sponsor et réglementaires.
• Conduire et mettre en œuvre des actions Correctives/Préventives pour les études, et travailler vers un alignement à travers Parexel selon les besoins. Partager les leçons apprises à travers plusieurs projets au sein d'un programme ou domaine thérapeutique.
• Revoir et mettre à jour régulièrement les ressources DM pour s'assurer qu'elles sont alignées sur le budget contracté, les prévisions de ressources de projet, les réels, et les demandes, en utilisant les systèmes et outils nécessaires.
• Déterminer et résoudre la cause principale de la variance du projet DM en temps opportun, y compris négocier/élever les changements de portée.

• Maîtrise écrite et orale de l'anglais.
• Expérience avérée de gestion des données dans l'industrie de la recherche clinique (CRO/Pharma).
• Historique prouvé de la direction de projets et d'équipes de programmes.
• Grande capacité à diriger et collaborer avec des équipes mondiales. Motiver/guider des équipes virtuelles à travers plusieurs fuseaux horaires et cultures pour travailler efficacement.
• Compréhension et application complètes des directives ICH-GCP pertinentes, des exigences réglementaires locales, et des SOP de Parexel et des procédures spécifiques à l'étude.
• Connaissance des normes SDTM/CDISC/CDASH.
• Compétences techniques fortes, y compris mais sans s'y limiter à la connaissance des systèmes de gestion d'essais cliniques/données (par exemple, InForm, Rave, Veeva, DataLabs) et des produits Microsoft Office.
• Compétences interpersonnelles, orales et écrites fortes utilisant des phrases concises adaptées au public avec une approche diplomatique.