Director, Data Integrity

Ubicación: West Point, Pennsylvania, EE.UU.

Compañía: Merck & Co., Inc. (también conocida como Merck Sharp & Dohme LLC)

El Director de Integridad de Datos (DI) es responsable de supervisar y asegurar la integridad, precisión y cumplimiento de los datos generados dentro de nuestros procesos de fabricación y laboratorio. Este rol apoyará la estrategia de integridad de datos del sitio y el cumplimiento con los requisitos de DI de la División de Manufactura. El titular también desarrollará un plan de sitio a 3 años, indicadores clave de rendimiento, un plan de comunicación y contenido de capacitación para todos los empleados y contratistas en el sitio de West Point.

• Propietario del sistema para la gobernanza de datos y documentación CGMP/CGDP QMS.
• Principal SME para el sitio/función para preguntas y soporte relacionados con DI.
• Apoyar el desarrollo e implementación de Procedimientos Globales de DI (GPs).
• Coordinar y desplegar procedimientos globales de DI dentro del área funcional/sitio.
• Gestionar el programa DI GEMBA continuo en todo el área funcional/sitio.
• Asegurar que los sistemas de gestión de datos cumplan con los requisitos regulatorios y los estándares de la industria.
• Promover la mentalidad y cultura de DI en el sitio a través de un programa y plan de entrega desarrollados.
• Desarrollar y entregar programas de capacitación sobre principios de integridad de datos, mejores prácticas y requisitos regulatorios.
• Garantizar que el proceso de gobernanza de DI sea visible desde las áreas operativas hasta los Equipos de Liderazgo.
• Desarrollar y distribuir materiales e información de DI en todo el sitio/red.
• Mantener la preparación para inspecciones y proporcionar respuestas a las inspecciones.
• Realizar revisiones y evaluaciones regulares de los riesgos de integridad de datos e implementar CAPA según sea necesario.
• Actuar como punto de contacto único para la Gestión de Riesgos de Calidad relacionados con la gobernanza de datos y registros GMP.
• Servir como SME en asuntos de integridad de datos y proporcionar orientación.
• Liderar esfuerzos para monitorear y auditar procesos de datos para asegurar el cumplimiento con los requisitos regulatorios (por ejemplo, FDA, EMA, ICH).
• Impulsar iniciativas de mejora continua para mejorar los procesos, sistemas y capacidades de gestión de datos.
• Estar al tanto de las tendencias, tecnologías y desarrollos regulatorios relacionados con la integridad de datos.

• Título de Licenciatura (BA/BS) con 8 años de experiencia profesional relevante, o título de Maestría (MA/MS) con 6 años de experiencia profesional relevante en gestión de datos, garantía de calidad, cumplimiento, operaciones de manufactura, operaciones técnicas o TI.

• Fuerte comprensión y conocimiento de las expectativas de Integridad de Datos en la industria biotecnológica o de vacunas.
• Éxito comprobado en la entrega de proyectos estratégicos de integridad de datos.
• Conocimiento profundo de los requisitos y guías regulatorias relacionadas con la integridad de datos (por ejemplo, 21 CFR Parte 11, Anexo 11).
• Experiencia con sistemas de gestión de datos y herramientas de software (por ejemplo, LIMS, ELN).
• Sólido conocimiento práctico de sistemas de laboratorio, manufactura y soporte.
• Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y resolución de problemas.
• Capacidad para gestionar múltiples tareas simultáneamente y organizar temas complejos.
• Fuerte habilidades de gestión de proyectos.
• Habilidad para destilar grandes cantidades de datos en mensajes simples y proporcionar recomendaciones.
• Experiencia en gestión de iniciativas o programas multifuncionales.
• Comprensión y experiencia en metodologías de negocio (por ejemplo, pensamiento Lean, Ágil, Seis Sigma).

• Experiencia en una organización de Calidad (sistemas de calidad) y