Director, Data Integrity

Lokalizacja: West Point, Pensylwania, USA

Firma: Merck & Co., Inc. (znana również jako Merck Sharp & Dohme LLC)

Dyrektor ds. Integralności Danych (DI) jest odpowiedzialny za nadzorowanie i zapewnienie integralności, dokładności oraz zgodności danych generowanych w naszych procesach produkcyjnych i laboratoryjnych. Ta rola będzie wspierać strategię integralności danych na terenie zakładu oraz zgodność z wymaganiami DI Dywizji Produkcyjnej. Osoba na tym stanowisku opracuje również 3-letni plan zakładu, kluczowe wskaźniki wydajności, plan komunikacji i treści szkoleniowe dla wszystkich pracowników i kontrahentów na terenie zakładu w West Point.

• Właściciel systemu do zarządzania danymi oraz dokumentacją QMS zgodną z CGMP/CGDP.
• Główny ekspert ds. DI dla terenu/funkcji w zakresie pytań i wsparcia.
• Wsparcie rozwoju i implementacji Globalnych Procedur DI (GPs).
• Koordynacja i wdrażanie globalnych procedur DI na terenie/funkcji.
• Zarządzanie bieżącym programem DI GEMBA na terenie/funkcji.
• Zapewnienie, że systemy zarządzania danymi spełniają wymagania regulacyjne i standardy branżowe.
• Promowanie kultury i podejścia DI w zakładzie poprzez opracowany program i plan wdrożenia.
• Opracowywanie i prowadzenie programów szkoleniowych dotyczących zasad integralności danych, najlepszych praktyk i wymagań regulacyjnych.
• Zapewnienie, że proces zarządzania DI jest widoczny od obszarów operacyjnych do Zespołów Liderów.
• Opracowanie i dystrybucja materiałów i informacji DI na terenie/firmy.
• Utrzymanie gotowości do inspekcji i przygotowanie odpowiedzi na inspekcje.
• Przeprowadzanie regularnych przeglądów i oceny ryzyk związanych z integralnością danych oraz wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w razie potrzeby.
• Działanie jako pojedynczy punkt kontaktowy dla zarządzania ryzykiem jakości w zakresie zarządzania danymi i dokumentacją GMP.
• Pozowanie jako ekspert ds. integralności danych i udzielanie porad.
• Przewodzenie działaniom monitorującym i audytującym procesy danych w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami regulacyjnymi (np. FDA, EMA, ICH).
• Napędzanie inicjatyw ciągłego doskonalenia w celu udoskonalania procesów zarządzania danymi, systemów i możliwości.
• Śledzenie aktualności dotyczących trendów, technologii i rozwoju regulacyjnego związanego z integralnością danych.

• Tytuł licencjata (BA/BS) i 8 lat doświadczenia zawodowego, lub tytuł magistra (MA/MS) i 6 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi, zapewnianiu jakości, zgodności, operacjach produkcyjnych, operacjach technicznych lub IT.

• Silne zrozumienie i wiedza na temat oczekiwań dotyczących Integralności Danych w branży biotechnologicznej lub szczepionkowej.
• Udokumentowany sukces w dostarczaniu strategicznych projektów integralności danych.
• Dogłębna wiedza na temat wymagań regulacyjnych i wytycznych związanych z integralnością danych (np. 21 CFR Part 11, Annex 11).
• Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania danymi i narzędziami programowymi (np. LIMS, ELN). <