Director, Data Integrity

Розташування: Вест Пойнт, Пенсильванія, США

Компанія: Merck & Co., Inc. (відомий також як Merck Sharp & Dohme LLC)

Опис роботи

Директор з цілісності даних (DI) відповідає за нагляд і забезпечення цілісності, точності та відповідності даних, що генеруються в наших виробничих і лабораторних процесах. Ця роль підтримує стратегію цілісності даних на сайті та відповідність вимогам DI виробничого підрозділу. Виконавець також розроблятиме трирічний план для сайту, ключові показники ефективності, план комунікацій та навчальний матеріал для всіх співробітників та підрядників на сайті Вест Пойнт.

Ключові обов’язки

• Власник системи для управління даними та теми документації CGMP/CGDP QMS.
• Основний експерт з питань DI на сайті/функціональному підрозділі.
• Підтримка розробки та впровадження глобальних процедур DI (GP).
• Координація та впровадження глобальних процедур DI на сайті/функціональному підрозділі.
• Управління постійною програмою DI GEMBA на сайті/функціональному підрозділі.
• Забезпечення відповідності систем управління даними регуляторним вимогам і галузевим стандартам.
• Пропаганда культури DI на сайті через розроблену програму та план впровадження.
• Розробка та впровадження навчальних програм з принципів цілісності даних, найкращих практик та регуляторних вимог.
• Забезпечення видимості процесу управління DI від робочих зон до керівних команд.
• Розробка та розповсюдження матеріалів та інформації DI на сайті/мережі.
• Підтримка готовності до інспекцій та надання відповідей на інспекції.
• Проведення регулярних оглядів та оцінок ризиків цілісності даних і впровадження CAPA за необхідності.
• Виступати як єдина контактна особа з управління якісними ризиками, пов’язаними з управлінням даними і записами GMP.
• Служити експертом з питань цілісності даних і надавати консультації.
• Керувати зусиллями з моніторингу та аудиту процесів обробки даних, щоб забезпечити відповідність регуляторним вимогам (наприклад, FDA, EMA, ICH).
• Впроваджувати ініціативи безперервного вдосконалення для підвищення ефективності процесів управління даними, систем і можливостей.
• Бути в курсі тенденцій, технологій та нормативних змін, пов'язаних з цілісністю даних.

Мінімальні вимоги до освіти та досвіду

• Бакалавр (BA/BS) з 8-річним відповідним професійним досвідом або магістр (MA/MS) з 6-річним відповідним професійним досвідом у сфері управління даними, забезпечення якості, дотримання нормативних вимог, виробничих операцій, технічних операцій або IT.

Необхідний досвід, навички та знання

• Глибоке розуміння та знання вимог до цілісності даних у біотехнологічній або вакцинній галузі.
• Доведений успіх у реалізації стратегічних проектів з цілісності дан