Director of Regulatory Affairs, Imaging Agent Drug Development

Descripción de la Empresa

En Intuitive, abrazamos el poder de la tecnología para mejorar vidas a través de cuidados mínimamente invasivos. Nuestro compromiso con la innovación nos ha convertido en líderes en cirugía asistida por robot, con un equipo diverso dedicado a avanzar en el cuidado de la salud global. Durante más de 25 años, Intuitive ha abordado algunos de los desafíos más complejos en el campo médico, mejorando las capacidades de los profesionales de la salud y proporcionando mejores resultados para los pacientes. Únete a nosotros en la transformación del futuro de la atención sanitaria.

Función Principal del Cargo

El Director de Asuntos Regulatorios, Desarrollo de Fármacos de Agente de Imagen, juega un papel fundamental en Intuitive. Esta posición es responsable de liderar iniciativas regulatorias significativas, incluyendo Solicitudes de Nuevo Fármaco (NDA) para innovadores agentes de fluorescencia de molécula pequeña utilizados en conjunto con nuestros sistemas de imagen de infrarrojo cercano. Estos agentes mejoran significativamente la precisión de los procedimientos quirúrgicos robóticos al realzar la visualización de estructuras críticas y cáncer, aumentando así la eficacia y seguridad quirúrgica.

Roles y Responsabilidades

• Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias completas para presentaciones en EE. UU. y a nivel mundial, mejorando el desarrollo del producto y las introducciones al mercado.
• Liderar esfuerzos de equipos multidisciplinarios en la preparación para hitos regulatorios importantes e interacciones con el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER).
• Gestionar y supervisar todas las fases de las presentaciones regulatorias, desde estrategias previas al mercado hasta el cumplimiento posterior al mercado.
• Orientar y apoyar directamente las operaciones clínicas, preclínicas y de CMC para asegurar la alineación con los protocolos de desarrollo.
• Actuar como el principal enlace con las autoridades regulatorias, asegurando una comunicación y colaboración efectivas a lo largo del proceso regulatorio.
• Implementar y optimizar procesos regulatorios para satisfacer los desafíos únicos del desarrollo de fármacos de molécula pequeña.

Calificaciones

• Título avanzado en un campo científico o bioingeniería con 8-12 años en Asuntos Regulatorios.
• Experiencia extensa con NDAs, interacciones con autoridades sanitarias y estrategias regulatorias en el sector farmacéutico.
• Sólido entendimiento de las regulaciones de la FDA, GCP y directrices de la ICH.
• Excepcionales habilidades de comunicación y liderazgo, capaces de navegar por paisajes regulatorios complejos y fomentar el éxito del equipo.
• Experiencia en la regulación de dispositivos médicos y conocimiento de los entornos regulatorios de APAC y EMEA preferidos.

Información Adicional

Intuitive es un Empleador de Igualdad de Oportunidades de Empleo. Ofrecemos un paquete de compensación altamente competitivo y un ambiente de trabajo que apoya la diversidad y la inclusión. Este rol requiere hasta un 25% de viaje y está basado en nuestra sede de Sunnyvale. Los solicitantes deben cumplir con todos los requisitos de vacunación y mostrar prueba de vacunación según la política de Intuitive y/o nuestros socios.

¿Listo para avanzar en el mundo del cuidado mínimamente invasivo? Solicita ahora para unirte a nuestro equipo visionario en Intuitive.