Director of Regulatory Affairs, Imaging Agent Drug Development

Описание компании

В Intuitive мы ценим мощь технологий, которые помогают улучшить жизни людей за счёт минимально инвазивного вмешательства. Наша приверженность инновациям сделала нас лидером в области хирургии с помощью роботов, где работает разнообразная команда, стремящаяся продвигать глобальное здравоохранение вперёд. Более 25 лет Intuitive решает некоторые из самых сложных проблем медицинской отрасли, повышая возможности профессионалов здравоохранения и обеспечивая лучшие исходы для пациентов. Присоединяйтесь к нам, чтобы преобразовать будущее здравоохранения.

Основные обязанности

Директор по вопросам регулирования разработки медикаментов для создания изображений играет ключевую роль в Intuitive. Эта должность отвечает за руководство значимыми регуляторными инициативами, включая подачу Новых Заявок на Лекарственные Препараты (NDA) для инновационных малых молекул флуоресцентных агентов, используемых в сочетании с нашими системами инфракрасной визуализации. Эти агенты значительно повышают точность роботизированных хирургических процедур, улучшая визуализацию важнейших структур и раковых образований, тем самым увеличивая эффективность и безопасность операций.

Задачи и обязанности

• Разрабатывать и реализовывать всесторонние регуляторные стратегии для подачи документов в США и других странах, способствуя разработке продукции и выходу на рынок.
• Вести межфункциональные команды в подготовке к ключевым регуляторным этапам и взаимодействиям с Центром оценки и исследования лекарств (CDER).
• Управлять и контролировать все фазы регуляторных подач, от предварительных стратегий до соблюдения требований после выхода на рынок.
• Напрямую руководить и поддерживать клинические, доклинические и сопутствующие операции CMC, обеспечивая соответствие протоколам разработки.
• Выступать основным связующим звеном с регуляторными органами, обеспечивая эффективное общение и сотрудничество на протяжении всего регуляторного процесса.
• Внедрять и оптимизировать регуляторные процессы для удовлетворения уникальных вызовов, связанных с разработкой лекарств малых молекул.

Квалификация