Director of Regulatory Affairs, Imaging Agent Drug Development

Description de l'entreprise

Chez Intuitive, nous embrassons la puissance de la technologie pour améliorer la vie grâce aux soins peu invasifs. Notre engagement en faveur de l'innovation fait de nous un leader en chirurgie assistée par robot, avec une équipe diversifiée dédiée à l'avancement des soins de santé mondiaux. Depuis plus de 25 ans, Intuitive a relevé certains des défis les plus complexes dans le domaine médical, améliorant les capacités des professionnels de santé et offrant de meilleurs résultats aux patients. Rejoignez-nous pour transformer l'avenir des soins de santé.

Intitulé du poste : Directeur des Affaires Réglementaires, Développement de Médicaments d'Imagerie

Fonction principale du poste

Le Directeur des Affaires Réglementaires, Développement de Médicaments d'Imagerie, joue un rôle pivot chez Intuitive. Ce poste est responsable de la direction d'initiatives réglementaires significatives, incluant les New Drug Applications (NDA) pour les agents de fluorescence de petites molécules innovants utilisés conjointement avec nos systèmes d'imagerie en proche infrarouge. Ces agents améliorent significativement la précision des procédures chirurgicales robotiques en améliorant la visualisation des structures critiques et du cancer, augmentant ainsi l'efficacité et la sécurité chirurgicales.

Rôles et responsabilités

• Développer et exécuter des stratégies réglementaires complètes pour les soumissions aux États-Unis et dans le monde, améliorant le développement de produits et les introductions sur le marché.
• Diriger les efforts d'équipe interfonctionnels dans la préparation des grands jalons réglementaires et des interactions avec le Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
• Gérer et superviser toutes les phases des soumissions réglementaires, des stratégies pré-marché à la conformité post-marché.
• Guider directement et soutenir les opérations cliniques, précliniques et CMC pour assurer l'alignement avec les protocoles de développement.
• Agir en tant que principal interlocuteur avec les autorités réglementaires, assurant une communication et une collaboration efficaces tout au long du processus réglementaire.
• Implémenter et optimiser les processus réglementaires pour répondre aux défis uniques du développement de médicaments de petites molécules.

Qualifications

• Diplôme avancé dans un domaine scientifique ou bio-ingénierie avec 8-12 ans dans les Affaires Réglementaires.
• Expérience étendue avec les NDAs, les interactions avec les autorités de santé et les stratégies réglementaires dans le secteur pharmaceutique.
• Solide compréhension des régulations de la FDA, GCP, et des directives ICH.
• Compétences exceptionnelles en communication et en leadership, capable de naviguer dans des paysages réglementaires complexes et de favoriser le succès de l'équipe.
• Expérience dans la régulation des dispositifs médicaux et connaissance des environnements réglementaires APAC et EMEA préférée.

Informations supplémentaires

Intuitive est un employeur garantissant l'égalité des chances d'emploi. Nous offrons un package de rémunération hautement compétitif et un environnement de travail qui soutient la diversité et l'inclusion. Ce rôle nécessite jusqu'à 25% de déplacements et est basé à notre siège de Sunnyvale. Les candidats doivent se conformer à toutes les exigences en matière de vaccination et fournir une preuve de vaccination conformément à la politique d'Intuitive et/ou de nos partenaires.

Prêt à faire avancer le monde des soins peu invasifs ? Post