Data Management Lead II, based in Poland or Romania

Присоединяйтесь к миссии Parexel по улучшению глобального здравоохранения в качестве ведущего специалиста по управлению данными II

В Parexel, когда наши ценности совпадают, нет предела тому, чего мы можем достичь. У нас всех одна цель: улучшить здоровье мира. От клинических испытаний до регулирования, консультирования и доступа к рынку — каждое решение, которое мы предлагаем в области клинической разработки, подкреплено глубокой убежденностью в правильности нашей работы.

Мы относимся к своей работе лично, выполняя ее с эмпатией и приверженностью к тому, чтобы изменить мир к лучшему. Каждый из нас, независимо от занимаемой должности в Parexel, вносит свой вклад в разработку терапии, которая в конечном итоге принесет пользу пациенту.

Описание должности

Позиция ведущего специалиста по управлению данными II (DML II) может быть гибко размещена в Польше или Румынии. В этой роли вы будете работать с минимальным руководством со стороны вашего линейного менеджера и/или экспертов в предметной области. Вы также можете выступать в роли наставника для ADML или других коллег DML, и, возможно, возглавите проекты, включающие только услуги Global Data Operations.

Основные обязанности

• Управление и координация интеграции и использования всех дополнительных систем по мере необходимости.
• Выявление проблем/рисков для выполнения путем понимания взаимозависимостей. Определение мер по устранению и достижению их решения с участием заинтересованных сторон в рамках плана управления рисками.
• Анализ метрик для получения значимых обобщений состояния и тенденций исследования.
• Обзор и анализ соглашения об основных услугах/уровне обслуживания и/или контракта для управления целевыми показателями спонсора/ключевыми показателями эффективности.
• Проведение и участие в межфункциональных встречах. Подготовка повесток дня и протоколов встреч, выполнение действий и регистрация решений.
• Представление технической и операционной экспертизы и возможностей Parexel, адаптированных к потребностям конкретного спонсора.
• Создание соответствующих слайдов с учетом мнений межфункциональной группы Global Data Operations.
• Поддержание готовности файла главного исследования к инспекции.
• Выявление проблем качества, их регистрация в соответствующей системе и закрытие в соответствии с требованиями.
• Подготовка и участие в аудитах и инспекциях для внутренних структур, спонсоров и регулирующих органов.
• Руководство и внедрение корректирующих/превентивных действий для исследований, обеспечение согласования с требованиями Parexel по мере необходимости. Обмен опытом, полученным на нескольких проектах в рамках программы или терапевтической области.
• Регулярное пересмотр и обновление ресурсов DM для обеспечения их соответствия контрактному бюджету, прогнозам проектных ресурсов, фактическим данным и спросу, с использованием необходимых систем и инструментов.
• Определение и устранение коренной причины отклонений проекта, связанных с DM, своевременное урегулирование, включая переговоры/выдвижение изменений в объеме работ.

Идеальный профиль кандидата

• Свободное владение английским языком в письменной и устной форме.
• Доказанный опыт управления данными в клинических исследованиях (CRO/фарма).
• Доказанный опыт руководства проектными и программными командами.
• Высокие способности к руководству и сотрудничеству с глобальными командами. Умение мотивировать/руководить виртуальными командами по разным часовым поясам и культурам для эффективной работы.
• Полное понимание и применение соответствующих руководств ICH-GCP, местных регуляторных требований, SOP Parexel и специфических для исследования процедур.
• Осведомленность о стандартах SDTM/CDISC/CDASH.
• Сильные технические навыки