Director, Data Integrity

Место: Уэст Пойнт, Пенсильвания, США

Компания: Merck & Co., Inc. (также известная как Merck Sharp & Dohme LLC)

Директор по целостности данных (DI) отвечает за контроль и обеспечение целостности, точности и соответствия данных, создаваемых в наших производственных и лабораторных процессах. Эта роль будет поддерживать стратегию целостности данных сайта и соблюдение требований DI Производственного подразделения. Ответственный сотрудник также разработает 3-летний план сайта, ключевые показатели эффективности, коммуникационный план и учебные материалы для всех сотрудников и подрядчиков на сайте Уэст Пойнт.

• Ответственный за систему управления данными и документацию CGMP/CGDP по теме QMS.
• Основной эксперт для сайта/функции по вопросам, связанным с DI, и поддержке.
• Поддержка разработки и внедрения глобальных процедур DI (GPs).
• Координация и развертывание глобальных процедур DI внутри сайта/функциональной области.
• Управление текущей программой DI GEMBA по всему сайту/функциональной области.
• Обеспечение соответствия систем управления данными регуляторным требованиям и отраслевым стандартам.
• Продвижение мышления и культуры DI на сайте через разработанную программу и план реализации.
• Разработка и проведение учебных программ по принципам целостности данных, передовым методам и регуляторным требованиям.
• Обеспечение видимости процесса управления DI от операционных областей до руководящих команд.
• Разработка и распространение материалов и информации DI по всему сайту/сети.
• Поддержка готовности к инспекциям и предоставление ответов на инспекции.
• Регулярное проведение обзоров и оценок рисков целостности данных и внедрение CAPA по мере необходимости.
• Выступление в роли единого контактного лица по управлению качественными рисками, связанными с управлением данными и записями GMP.
• Работа в качестве эксперта по вопросам целостности данных и предоставление рекомендаций.
• Ведение работы по мониторингу и аудиту процессов данных для обеспечения соответствия регуляторным требованиям (например, FDA, EMA, ICH).
• Ведение работы по постоянному улучшению процессов, систем и возможностей управления данными.
• Быть в курсе тенденций, технологий и регуляторных изменений, связанных с целостностью данных.

• Степень бакалавра (BA/BS) с 8 годами соответствующего профессионального опыта или степень магистра (MA/MS) с 6 годами соответствующего профессионального опыта в управлении данными, контроле качества, соблюдении норм, производственных операциях, технических операциях или IT.

• Сильное понимание и знание ожиданий по целостности данных в биотехнологической или вакцинной отрасли.
• Доказанный успех в реализации стратегических проектов по целостности данных.
• Глубокие знания регуляторных требований и руководств, связанных с целостностью данных (например, 21 CFR Part 11, Annex 11).
• Опыт работы с системами управления данными и программными инструментами (например, LIMS, ELN).
• Сильные знания лабораторных, производственных и вспомогательных систем.
• Отличные коммуникативные, лидерские и аналитические навыки.
• Способность одновременно управлять несколькими задачами и организовывать сложные темы.
• Сильные навыки управления проектами.
• Способность конденсировать большие объемы данных в простые сообщения и давать рекомендации.
• Опыт управления межфункциональными инициативами или программами.
• Понимание и опыт применения бизнес-методологий (например, Lean thinking