Director, Data Integrity

Lieu: West Point, Pennsylvanie, États-Unis

Entreprise: Merck & Co., Inc. (également connue sous le nom de Merck Sharp & Dohme LLC)

Le Directeur de l’Intégrité des Données (DI) est responsable de la supervision et de l'assurance de l'intégrité, de l'exactitude et de la conformité des données générées au sein de nos processus de fabrication et de laboratoire. Ce rôle soutiendra la stratégie d'intégrité des données du site et la conformité avec les exigences de la Division de Fabrication DI. Le titulaire du poste développera également un plan triennal pour le site, des indicateurs clés de performance, un plan de communication et du contenu de formation pour tous les employés et les contractuels sur le site de West Point.

• Propriétaire du système pour la gouvernance des données et le sujet QMS de documentation CGMP/CGDP.
• Principal expert en la matière (SME) pour les questions et le soutien liés à l'intégrité des données sur le site/la fonction.
• Soutenir le développement et la mise en œuvre des procédures mondiales d'intégrité des données (GP).
• Coordonner et déployer les procédures mondiales d'intégrité des données au sein du site/de la zone fonctionnelle.
• Gérer le programme GEMBA DI en cours sur le site/la zone fonctionnelle.
• S'assurer que les systèmes de gestion des données répondent aux exigences réglementaires et aux normes industrielles.
• Promouvoir l'état d'esprit et la culture DI sur le site grâce à un programme et un plan de mise en œuvre développés.
• Développer et dispenser des programmes de formation sur les principes d'intégrité des données, les meilleures pratiques et les exigences réglementaires.
• Assurer la visibilité du processus de gouvernance de l'intégrité des données depuis les zones opérationnelles jusqu'aux équipes de direction.
• Développer et distribuer des supports et des informations sur l'intégrité des données à travers le site/le réseau.
• Maintenir la préparation aux inspections et fournir des réponses aux inspections.
• Effectuer des examens et des évaluations réguliers des risques liés à l'intégrité des données et mettre en œuvre des CAPA au besoin.
• Agir en tant que point de contact unique pour la gestion des risques qualité liés à la gouvernance des données et aux dossiers GMP.
• Servir de SME en matière d'intégrité des données et fournir des conseils.
• Diriger les efforts de surveillance et d'audit des processus de données pour assurer la conformité aux exigences réglementaires (par exemple, FDA, EMA, ICH).
• Conduire des initiatives d'amélioration continue pour améliorer les processus, systèmes et capacités de gestion des données.
• Se tenir informé des tendances, technologies et développements réglementaires liés à l'intégrité des données.

• Licence (BA/BS) avec 8 ans d'expérience professionnelle pertinente, ou Master (MA/MS) avec 6 ans d'expérience professionnelle pertinente en gestion des données, assurance qualité, conformité, opérations de fabrication, opérations techniques ou IT.

• Forte compréhension et connaissance des attentes en matière d'intégrité des données dans l'industrie de la biotechnologie ou des vaccins.
• Succès avéré dans la réalisation de projets stratégiques d'intégrité des données.
• Connaissance approfondie des exigences et des lignes directrices réglementaires relatives à l'intégrité des données (par exemple, 21 CFR Part 11, Annexe 11).
• Expérience avec les systèmes de gestion des données et les outils logiciels (par exemple, LIMS, ELN).
• Bonne connaissance des systèmes de laboratoire, de fabrication et de support.
• Excellentes compétences en communication, en leadership et en résolution de problèmes.
• Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément et à organiser des sujets complexes.
• Compétences solides en gestion de projet.
• Capacité à distiller de grandes quantités de données en messages simples et à fournir des recommandations.