Director of Regulatory Affairs, Imaging Agent Drug Development

Опис Компанії

В Intuitive ми цінуємо потужність технологій, які покращують життя завдяки мінімально-інвазивному догляду. Наше прагнення до інновацій зробило нас лідером у галузі роботизованої хірургії, з різноманітною командою, присвяченою просуванню глобального охорони здоров'я. Протягом понад 25 років компанія Intuitive бралася за найскладніші виклики у медичній сфері, підвищуючи здатності медичних працівників і забезпечуючи кращі результати для пацієнтів. Приєднуйтесь до нас, щоб трансформувати майбутнє охорони здоров'я.

Основні Обов'язки Посади

Директор з регуляторних питань в області розробки лікарських засобів для візуалізації грає ключову роль в Intuitive. Ця посада відповідає за керівництво значними регуляторними ініціативами, включно з Новими Заявками на Лікарський Засіб (NDA) для інноваційних малих молекул флуоресцентних засобів візуалізації, що використовуються у поєднанні з нашими системами ближнього інфрачервоного зображення. Ці агенти істотно підвищують точність роботизованих хірургічних процедур, посилюючи візуалізацію критичних структур та ракових утворень, тим самим збільшуючи хірургічну ефективність і безпеку.

Ролі та Обов'язки

• Розробка та реалізація всеохоплюючих регуляторних стратегій для подачі заявок в США та на глобальному рівні, сприяючи розвитку продукції та виходу на ринок.
• Керівництво зусиллями міжфункціональних команд під час підготовки до значних регуляторних віх та взаємодії з Центром Оцінки та Дослідження Лікарських Засобів (CDER).
• Керування та нагляд за усіма етапами регуляторних подань, від передринкових стратегій до дотримання постмаркетингових