Director of Regulatory Affairs, Imaging Agent Drug Development

Opis firmy

W Intuitive cieszymy się z mocy technologii, która poprawia życie poprzez minimalnie inwazyjną opiekę. Nasze zaangażowanie w innowacje uczyniło nas liderem w chirurgii wspomaganej robotycznie, z różnorodnym zespołem, który jest zaangażowany w rozwój globalnej opieki zdrowotnej. Od ponad 25 lat, Intuitive stawia czoła najbardziej skomplikowanym wyzwaniom w dziedzinie medycznej, zwiększając możliwości profesjonalistów zajmujących się opieką zdrowotną i zapewniając lepsze wyniki dla pacjentów. Dołącz do nas w przekształcaniu przyszłości opieki zdrowotnej.

Stanowisko: Dyrektor ds. Spraw Regulacyjnych, Rozwój Leków Diagnostycznych

Podstawowa funkcja stanowiska

Dyrektor ds. Spraw Regulacyjnych, Rozwój Leków Diagnostycznych, odgrywa kluczową rolę w Intuitive. Stanowisko to jest odpowiedzialne za prowadzenie znaczących inicjatyw regulacyjnych, w tym wniosków o nowe leki (New Drug Applications - NDA) dla innowacyjnych małocząsteczkowych środków fluorescencyjnych stosowanych w połączeniu z naszymi systemami obrazowania w bliskiej podczerwieni. Środki te znacząco poprawiają precyzję procedur chirurgicznych robotycznych poprzez lepsze uwidocznienie kluczowych struktur i nowotworów, zwiększając tym samym skuteczność i bezpieczeństwo chirurgiczne.

Role i obowiązki

• Opracowywanie i wdrażanie kompleksowych strategii regulacyjnych dla zgłoszeń w USA i na całym świecie, zwiększając rozwój produktów i wprowadzanie ich na rynek.
• Prowadzenie wysiłków zespołów międzyfunkcyjnych w przygotowaniu do ważnych kamieni milowych regulacyjnych i interakcji z Centrum Oceny i Badania Leków (CDER).
• Zarządzanie i nadzorowanie wszystkich faz zgłoszeń regulacyjnych, od strategii przed wprowadzeniem na rynek po zgodność po wprowadzeniu na rynek.
• Bezpośrednie kierowanie i wsparcie operacji klinicznych, przedklinicznych i CMC w celu zapewnienia zgodności z protokołami rozwojowymi.
• Działanie jako główny łącznik z organami regulacyjnymi, zapewniając skuteczną komunikację i współpracę w całym procesie regulacyjnym.
• Wdrażanie i optymalizacja procesów regulacyjnych w celu sprostania unikalnym wyzwaniom związanym z rozwojem małych cząsteczek.

Kwalifikacje

• Zaawansowany stopień naukowy w dziedzinie nauk przyrodniczych lub bioinżynierii z 8-12 latami doświadczenia w sprawach regulacyjnych.
• Bogate doświadczenie w zakresie NDAs, interakcji z organami zdrowia i strategii regulacyjnych w sektorze farmaceutycznym.
• Gruntowna znajomość przepisów FDA, DOBRYCH PRAKTYK KLINICZNYCH (GCP) i wytycznych ICH.
• Wyjątkowe umiejętności komunikacyjne i