Associate Director, Clinical Data Management

Sobre Viridian Therapeutics

En Viridian Therapeutics, nos dedicamos a desarrollar medicamentos de primera clase para personas que viven con enfermedades autoinmunes y raras. Nuestro equipo aprovecha su experiencia en el descubrimiento y la ingeniería de anticuerpos para crear una sólida cartera de candidatos terapéuticos en investigación que abordan condiciones bien validadas.

Descripción del Puesto

Actualmente estamos buscando un Director Asociado, Gestión de Datos Clínicos con experiencia para unirse a nuestro equipo en Waltham, MA. Reportando al Director Senior de Gestión de Datos Clínicos, usted definirá y liderará nuestra estrategia de gestión de datos clínicos. Este rol implica supervisar el inicio y la ejecución de múltiples ensayos clínicos complejos en colaboración con CROs, así como apoyar las próximas presentaciones. Aunque esta posición se basa en nuestra sede en Waltham, MA, nuestros empleados de oficina siguen un horario híbrido con opciones de trabajo remoto a discreción de la gerencia.

Responsabilidades Clave

• Impulsar y liderar el desarrollo de todas las bases de datos y el diseño de eCRF.
• Planificar, desarrollar e implementar UAT (pruebas de aceptación por el usuario), especificaciones de datos, directrices de entrada de datos, directrices de cumplimentación de CRF y manuales operativos relacionados.
• Ejecutar directrices de validación de datos para garantizar la recopilación precisa de datos de estudios clínicos.
• Revisar y proporcionar experiencia en todos los cambios de eCRF y realizar los ajustes necesarios en la base de datos.
• Organizar y dirigir las etapas iniciales del estudio, incluyendo la revisión y aprobación de eCRF, validación de datos, directrices de revisión de datos y planes de gestión de datos.
• Supervisar y construir relaciones sólidas con múltiples CROs/vendedores globales, gestionando eficazmente los procesos de coordinación.
• Asegurar que se cumpla con la calidad de los datos y los plazos de entrega de los CDM, alineando con los objetivos empresariales.
• Revisar, rastrear e informar sobre el estado de los proyectos de gestión de datos a la alta dirección.
• Gestionar consultas de datos de ensayos clínicos y ejecutar la codificación médica y la conciliación de SAE.
• Mantener la integridad de los datos en cumplimiento con GCP, SOP pertinentes y requisitos regulatorios.
• Colaborar con partes interesadas interfuncionales para cumplir con los plazos y entregables del proyecto para la adquisición y presentación de datos clínicos.
• Desarrollar y mantener las SOP y procesos de gestión de datos que se alineen con las prioridades empresariales.

Calificaciones

• Licenciatura en una disciplina científica (deseable grado avanzado).
• Mínimo 10+ años de experiencia en organizaciones de biotecnología/biopharma o CRO.
• Conocimiento y experiencia extensiva en gestión de datos clínicos.
• Experiencia directa con sistemas de Gestión de Datos, sistemas de Captura Electrónica de Datos y estándares de datos CDISC.
• Conocimiento de estructuras de bases de datos y diccionarios (por ejemplo, MedDRA, WHO DRUG).
• Profundo entendimiento del desarrollo de medicamentos, regulaciones GCP y guías ICH.
• Habilidades sólidas de comunicación escrita y verbal.
• Capacidad demostrada para gestionar múltiples CROs/vendedores.
• Compromiso con los estándares éticos y la integridad de los datos.
• Competente con la suite de Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel, Outlook, SharePoint).

Compensación y Beneficios

El rango salarial para esta posición se ajusta a la experiencia. Viridian ofrece un paquete de beneficios integral, que incluye:

• Pago competitivo y opciones sobre acciones.
• Cobertura médica, dental y de visión con primas pagadas al 100% para empleados y dependientes elegibles.