Associate Director, Clinical Data Management

À propos de Viridian Therapeutics

Chez Viridian Therapeutics, nous nous consacrons au développement de médicaments de premier ordre pour les personnes vivant avec des maladies auto-immunes et rares. Notre équipe met à profit son expertise en découverte et en ingénierie des anticorps pour créer un pipeline solide de candidats thérapeutiques en cours d'investigation ciblant des conditions bien validées.

Présentation du poste

Nous recherchons actuellement un directeur associé, gestion des données cliniques expérimenté pour rejoindre notre équipe à Waltham, MA. Relevant du directeur principal de la gestion des données cliniques, vous définirez et dirigerez notre stratégie de gestion des données cliniques. Ce rôle implique de superviser le démarrage et l'exécution de plusieurs essais cliniques complexes en collaboration avec des CRO, ainsi que de soutenir les soumissions à venir. Bien que ce poste soit basé à notre siège social de Waltham, MA, nos employés de bureau suivent un horaire hybride avec des options de travail à distance à la discrétion de la direction.

Responsabilités clés

• Diriger et superviser le développement de toutes les bases de données et la conception des eCRF.
• Planifier, développer et mettre en œuvre les tests d'acceptation par les utilisateurs (TAU), les spécifications des données, les directives de saisie des données, les directives de remplissage des CRF et les manuels opérationnels associés.
• Exécuter les directives de validation des données pour assurer une collecte précise des données issues des études cliniques.
• Examiner et fournir une expertise sur toutes les modifications des eCRF et effectuer les ajustements nécessaires dans les bases de données.
• Organiser et diriger les premières étapes des études, y compris la révision et l'approbation des eCRF, la validation des données, les directives de révision des données et les plans de gestion des données.
• Superviser et établir de solides relations avec plusieurs CRO/vendors mondiaux, en gérant efficacement les processus de coordination.
• Garantir la qualité des données et le respect des délais de livraison des actifs de gestion des données cliniques, en alignement avec les objectifs commerciaux.
• Examiner, suivre et rendre compte de l'état des projets de gestion des données à la direction sénior.
• Gérer les requêtes de données des essais cliniques et exécuter le codage médical et la réconciliation des SAE.
• Maintenir l'intégrité des données conformément aux BPC, aux SOP pertinentes et aux exigences réglementaires.
• Collaborer avec les parties prenantes interfonctionnelles pour respecter les délais et les livrables des projets de collecte et de rapport des données cliniques.
• Développer et maintenir les SOP et processus de gestion des données qui s'alignent avec les priorités commerciales.

Qualifications

• Diplôme de licence dans une discipline scientifique (diplôme supérieur préféré).
• 10+ ans d'expérience minimum dans des organisations biotech/biopharma ou CRO.
• Connaissance approfondie et expérience en gestion des données cliniques.
• Expérience directe avec les systèmes de gestion des données, les systèmes de capture électronique des données et les normes de données CDISC.
• Connaissance des structures de bases de données et des dictionnaires (par ex., MedDRA, WHO DRUG).
• Compréhension approfondie du développement de médicaments, des réglementations BPC et des directives ICH.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Capacité prouvée à gérer plusieurs CRO/vendeurs.
• Engagement envers les normes éthiques et l'intégrité des données.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel, Outlook, SharePoint).

Rémunération et Avantages

La fourchette salariale pour ce poste est fonction de l'expérience. Viridian offre un ensemble complet d'avantages, incluant :

• Rémunération compétitive