Associate Director, Clinical Data Management

O Viridian Therapeutics

W Viridian Therapeutics poświęcamy się opracowywaniu najlepszych leków dla osób żyjących z chorobami autoimmunologicznymi i rzadkimi. Nasz zespół wykorzystuje wiedzę z zakresu odkrywania i inżynierii przeciwciał, aby stworzyć solidną linię kandydatów na leki eksperymentalne skierowanych na dobrze sprawdzone schorzenia.

Przegląd stanowiska

Obecnie poszukujemy doświadczonego Associate Director, Clinical Data Management, który dołączy do naszego zespołu w Waltham, MA. Podlegając Senior Director, Clinical Data Management, będziesz definiować i prowadzić naszą strategię zarządzania danymi klinicznymi. Ta rola obejmuje nadzorowanie uruchomienia i realizacji wielu skomplikowanych badań klinicznych we współpracy z CRO, a także wspieranie nadchodzących zgłoszeń. Choć to stanowisko jest oparte w naszym biurze głównym w Waltham, MA, nasi pracownicy biurowi korzystają z hybrydowego harmonogramu z opcjami pracy zdalnej według uznania zarządu.

Kluczowe obowiązki

• Napędzanie i prowadzenie rozwoju wszystkich baz danych i projektowania eCRF.
• Planowanie, rozwijanie i wdrażanie UAT (testowanie akceptacyjne użytkownika), specyfikacji danych, wytycznych dotyczących wprowadzania danych, wytycznych dotyczących ukończenia CRF oraz związanych z nimi podręczników operacyjnych.
• Realizacja wytycznych dotyczących walidacji danych w celu zapewnienia dokładnego zbierania danych z badań klinicznych.
• Przeglądanie i dostarczanie ekspertyz na temat wszystkich zmian w eCRF oraz dokonywanie niezbędnych korekt w bazie danych.
• Organizacja i prowadzenie początkowych etapów badań, w tym przeglądanie i zatwierdzanie eCRF, walidacja danych, wytyczne dotyczące przeglądu danych i plany zarządzania danymi.
• Nadzorowanie i budowanie silnych relacji z wieloma globalnymi CRO/dostawcami, skuteczne zarządzanie procesami koordynacyjnymi.
• Zapewnienie wysokiej jakości danych i terminowości dostarczania CDM, zgodnie z celami biznesowymi.
• Przeglądanie, śledzenie i raportowanie stanu projektów zarządzania danymi do starszego kierownictwa.
• Zarządzanie zapytaniami dotyczącymi danych z badań klinicznych oraz wykonywanie kodowania medycznego i rekonsyliacji SAE.
• Utrzymywanie integralności danych zgodnie z GCP, odpowiednimi SOP i wymaganiami regulacyjnymi.
• Współpraca z wielofunkcyjnymi interesariuszami w celu spełnienia celów projektowych i harmonogramów w zakresie pozyskiwania i raportowania danych klinicznych.
• Opracowywanie i przestrzeganie SOP i procesów zarządzania danymi zgodnych z priorytetami biznesowymi.

Kwalifikacje

• Licencjat w dziedzinie nauk ścisłych (preferowane wykształcenie wyższe).
• Minimum 10+ lat doświadczenia w organizacjach biotechnologicznych/biopharma lub CRO.
• Rozległa wiedza i doświadczenie w zarządzaniu danymi klinicznymi.
• Bezpośrednie doświadczenie z systemami zarządzania danymi, systemami elektronicznego zbierania danych i standardami danych CDISC.
• Znajomość struktur baz danych i słowników (np. MedDRA, WHO DRUG).
• Głębokie zrozumienie rozwoju leków, przepisów