Associate Director, Clinical Data Management

Про компанію Viridian Therapeutics

У компанії Viridian Therapeutics ми присвячуємо себе розробці найкращих лікарських засобів для людей, які страждають на аутоімунні та рідкісні захворювання. Наша команда використовує експертизу в галузі відкриття та інженерії антитіл для створення потужного портфеля дослідницьких терапевтичних кандидатів, що спрямовані на добре валідовані стани.

Огляд посади

Ми шукаємо досвідченого Associate Director, Clinical Data Management для роботи в нашій команді у Waltham, MA. Звітуватимете старшому директору клінічного управління даними, ви визначатимете та керуватимете нашою стратегією клінічного управління даними. Ця роль включає управління початком і виконанням багатьох складних клінічних досліджень у співпраці з CRO, а також підтримку майбутніх подань. Хоча ця посада базується в нашому штабі в Waltham, MA, наші співробітники мають можливість працювати за гібридним графіком з віддаленою роботою за розсудом керівництва.

Основні обов'язки

• Керувати та очолювати розробку всіх баз даних та дизайну eCRF.
• Планувати, розробляти та впроваджувати UAT (тестування прийнятності користувача), специфікації даних, інструкції щодо введення даних, інструкції щодо заповнення CRF та відповідні операційні посібники.
• Виконувати керівні принципи валідації даних для забезпечення точного збору даних з клінічних досліджень.
• Переглядати та надавати експертизу щодо всіх змін у eCRF і вносити необхідні коригування бази даних.
• Організовувати та керувати початковими етапами дослідження, зокрема переглядати та підписувати елементи eCRF, валідації даних, керівні принципи перегляду даних та плани управління даними.
• Контролювати та будувати міцні відносини з багатьма глобальними CRO/постачальниками, ефективно управляючи процесами координації.
• Забезпечувати якість даних і своєчасність виконання CDM завдань, у відповідності до бізнес-цілей.
• Переглядати, відстежувати та звітувати про статус проектів управління даними керівництву.
• Управління запитами щодо даних клінічних досліджень, виконання медичного кодування та узгодження SAE.
• Підтримка цілісності даних відповідно до GCP, відповідних SOP та регуляторних вимог.
• Співпраця з міжфункціональними зацікавленими сторонами для виконання проектних завдань та термінів збирання та звітування клінічних даних.
• Розробка та підтримка SOP та процесів управління даними, які узгоджені з бізнес-пріоритетами.

Кваліфікації

• Бакалаврська ступінь у науковій галузі (перевага надається людям з вищою ступінню).
• Мінімум 10+ років досвіду в біотехнологічних/біофармацевтичних або CRO організаціях.
• Обширні знання та досвід в управлінні клінічними даними.
• Безпосередній досвід роботи з системами