Clinical Data Manager - REMOTE

El Líder de Gestión de Datos es responsable de monitorear el estado del estudio, presentar entregables a los clientes, recopilar comentarios y proponer soluciones. El rol incluye proporcionar informes regulares del estado de los datos al equipo del proyecto, supervisar el trabajo del Coordinador de Datos Clínicos y asegurar la calidad y puntualidad de los entregables. El Líder de Gestión de Datos también supervisará a los proveedores para garantizar que los plazos y entregables cumplan con los requisitos del patrocinador y del protocolo.

• Mantenimiento continuo de la base de datos clínica, incluida la revisión y limpieza de datos durante la realización del estudio y la preparación para el cierre de la base de datos.
• Llevar a cabo la reconciliación entre datos externos y datos en el sistema EDC para asegurar la consistencia, incluida la reconciliación con las bases de datos de seguridad del patrocinador para eventos adversos y eventos adversos graves (SAE).

• Desarrollar el plan de gestión de datos (DMP).
• Construir una base de datos clínica específica para el estudio utilizando el sistema EDC:
  • Diseñar el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
  • Construir la base de datos clínica de forma independiente o con el apoyo de un programador EDC.
• Coordinar la validación y las pruebas de aceptación del usuario (UAT) de la base de datos clínica.
• Apoyar al equipo de estudio en el desarrollo de sistemas externos que capturan datos clínicos (ePRO o IWRS), asegurándose de que los requisitos de transferencia de datos estén documentados y probados.

• Desarrollar guías de finalización de eCRF y otros materiales de capacitación.
• Realizar capacitación para los usuarios del sitio y monitores en la base de datos clínica.
• Activar o desactivar nuevos usuarios en la base de datos clínica bajo solicitud y mantener registros.
• Responder a los usuarios que requieran asistencia con el sistema EDC.

• Generar listados de datos e informes necesarios para la revisión de datos en preparación para el cierre de la base de datos.
• Garantizar que la documentación de gestión de datos esté completa y actualizada en el archivo maestro del ensayo (TMF).
• Archivar la base de datos clínica y los documentos relacionados.

B.Sc. o M.Sc. en un campo de estudio relacionado.

• 10 años de experiencia en gestión de datos clínicos en la industria farmacéutica o en un entorno de CRO.
• 5 años de experiencia como gerente principal de datos.
• Amplia experiencia trabajando con sistemas EDC (experiencia con Medrio y Medidata Rave preferida).

• Altamente organizado y orientado a los detalles.
• Habilidades de planificación de proyectos y gestión del tiempo.
• Fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés.
• Comprensión del proceso de desarrollo de medicamentos y las regulaciones aplicables, incluidas las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y las Directrices ICH.
• Buena comprensión de los estándares CDISC SDTM/CDASH y conocimiento de los diccionarios MedDRA y WHODrug.

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Nombre de la Empresa: Lifelancer

Título del Puesto: Gerente de Datos Clínicos - REMOTO