Clinical Data Manager - REMOTE

Керівник управління даними відповідає за моніторинг стану дослідження, презентацію результатів замовникам, збір відгуків та пропозицію рішень. Роль включає надання регулярних звітів про стан даних команді проекту, нагляд за роботою координатора клінічних даних і забезпечення якості та своєчасності результатів. Керівник управління даними також буде контролювати підрядників, щоб забезпечити дотримання строків та вимог спонсору та протоколу.

• Поточне обслуговування клінічної бази даних, включаючи перегляд і очищення даних під час проведення дослідження та підготовку до закриття/замикання бази даних.
• Проведення звірки між зовнішніми даними та даними в системі EDC для забезпечення узгодженості, включаючи звіряння з базами даних про безпеку спонсора для несприятливих подій та серйозних несприятливих подій (SAE).

• Розробка плану управління даними (DMP).
• Побудова клінічної бази даних, специфічної для дослідження, за допомогою системи EDC:
  • Розробка електронної форми звітності випадків (eCRF).
  • Побудова клінічної бази даних самостійно або за допомогою програміста EDC.
• Координація валідації та тестування прийняття користувачем (UAT) клінічної бази даних.
• Підтримка команди дослідження в розробці зовнішніх систем захоплення клінічних даних (ePRO або IWRS), забезпечуючи документування та тестування вимог до передачі даних.

• Розробка рекомендацій щодо заповнення eCRF та інших тренінгових матеріалів.
• Проведення тренінгів для користувачів сайтів та моніторів щодо клінічної бази даних.
• Активація або деактивація нових користувачів у клінічній базі даних за запитом та ведення записів.
• Відповідь на запити користувачів щодо допомоги з системою EDC.

• Генерування списків даних та звітів, необхідних для перевірки даних в підготовці до закриття/замикання бази даних.
• Забезпечення повноти та актуальності документації з управління даними в головному файлі дослідження (TMF).
• Архівування клінічної бази даних та пов'язаних документів.

Бакалавр або магістр у відповідній галузі навчання.

• 10 років досвіду управління клінічними даними у фармацевтичній індустрії або середовищі CRO.
• 5 років досвіду як керівник менеджера даних.
• Широкий досвід роботи з системами EDC (досвід роботи з Medrio та Medidata Rave бажаний).

• Висока організованість та увага до деталей.
• Навички планування проєктів та управління часом.
• Сильні усні та письмові комунікативні навички англійською мовою.
• Розуміння процесу розробки ліків та застосовних нормативних актів, включаючи Належну клінічну практику (GCP) та настанови ICH.
• Хороше розуміння стандартів CDISC SDTM/CDASH та