Gerente, Gestión de Datos Clínicos

Trabajar con Nosotros
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Bristol Myers Squibb reconoce la importancia del equilibrio y la flexibilidad en nuestro entorno de trabajo. Ofrecemos una amplia variedad de beneficios competitivos, servicios y programas que proveen a nuestros empleados con los recursos para seguir sus metas, tanto en el trabajo como en su vida personal. Lea más: careers.bms.com/working-with-us.

Descripción del Área Funcional

La Gestión de Datos Clínicos es responsable de la integridad, confiabilidad, completitud y calidad de los datos de los ensayos clínicos y proporciona liderazgo en la gestión de datos clínicos de principio a fin para los ensayos en todo el portafolio de I+D de BMS.

Resumen / Objetivo del Puesto

El Gerente de Gestión de Datos Clínicos es un rol de liderazgo de proyectos considerado esencial para la sostenibilidad y el éxito del pipeline de I+D de BMS. Este rol reportará a un gerente de línea dentro de la GDC. Es un puesto de tiempo completo basado en la oficina con la flexibilidad de trabajar de manera remota hasta el 50% del tiempo en un período de 2 semanas.

Responsabilidades del Puesto

Las responsabilidades incluirán, pero no se limitarán a:

Gestión de Proyectos y Liderazgo

• Proporciona liderazgo en la gestión de datos clínicos dentro del equipo de estudio para alinearse y promover los requisitos de recopilación de datos para uno o más proyectos complejos de desarrollo clínico.
• Planifica y coordina eficientemente la entrega completa, de alta calidad y confiable de los datos del ensayo clínico en un tiempo adecuado para los proyectos asignados.
• Es responsable de las actividades de gestión de datos clínicos de principio a fin y sirve como un punto principal de contacto para los miembros internos y externos del equipo de estudio con una mínima supervisión de mayores recursos de gestión de datos.
• Proporciona una fuerte supervisión de calidad y de proyectos sobre el proveedor externo responsable de los entregables de gestión de datos.
• Asume un papel de liderazgo para recopilar los requisitos de contenido e integración para el EDC y la colaboración estrecha con los socios que respaldan otros sistemas de recopilación de datos (eCOA, Datos externos, Safety Gateway). Hace cumplir las convenciones estándar de datos y las expectativas de calidad para los datos clínicos según los procesos definidos.
• Redacta, revisa/revisa los planes de estudio relacionados con DM, incluyendo el Plan de Gestión de Calidad de Datos, Planes de Validación de Datos, Plan de Revisión de Datos, Pautas de Completitud del eCRF y otros documentos del estudio para garantizar la calidad y estandarización.
• Preside las reuniones de Revisión de Calidad de Datos con los miembros del equipo del estudio de funciones cruzadas para asegurar la revisión continua de la moneda, la calidad y la completitud de los datos del ensayo.
• Representa a DM en los equipos de proyectos y equipos de presentación.
• Proporciona apoyo a las inspecciones y auditorías de las Autoridades Sanitarias.
• Impulsa la recopilación de contenido y los requisitos de integración para EDC y la estrecha colaboración con los socios que respaldan otros sistemas de recopilación de datos (eCOA, Datos externos, Safety Gateway). Hace cumplir las convenciones estándar de datos y las expectativas de calidad para los datos clínicos según los procesos definidos.
• Redacta, revisa/revisa los planes de estudio relacionados con DM, incluyendo el Plan de Gestión de Calidad de Datos, Planes de Validación de Datos, Plan de Revisión de Datos, Pautas de Completitud del eCRF y otros documentos del estudio para garantizar la calidad y estandarización.
• Representa a la Gestión de Datos en equipos de proyectos de funciones cruzadas.
• Apoya las inspecciones y auditorías de las Autoridades Sanitarias.

Supervisión de FSP/CRO/Proveedor

• Puede actuar como miembro central del equipo de estudio y proporciona supervisión de FSP/CRO/Proveedor para las actividades de gestión de datos de principio a fin, gestiona la moneda de los datos a lo largo del ensayo, y el monitoreo general de los entregables de DM de acuerdo con el Acuerdo de Nivel de Servicio (SLA).

Requisitos de Grado

Se requiere título de licenciatura.

Requisitos de Experiencia

Al menos 3 años de experiencia relevante en la industria.

Requisitos de Competencia Clave

• Capaz de trabajar en colaboración en equipos de proyecto multidisciplinarios y desarrollar relaciones productivas con proveedores externos.
• Sólido conocimiento del Proceso de Desarrollo Clínico de Medicamentos, pautas de la FDA/ICH y prácticas estándar de la industria en lo que respecta a la gestión de datos.
• Fuerte conocimiento y experiencia de los sistemas EDC (preferentemente Medidata RAVE); conocimiento demostrado de las habilidades de Microsoft Office y bien versado en las tendencias de la industria y las tecnologías emergentes que respaldan la recopilación de datos.
• Fuerte gestión de proyectos; Exhibe experiencia en análisis de métricas y metodologías de informes.
• Fuertes habilidades de comunicación oral y escrita.
• Comunica eficazmente con la alta dirección y equipos interfuncionales.

Viajes Requeridos

Sí, 5-10% Conferencias de la Industria, Reuniones de Investigadores, Inspecciones Regulatorias (según sea necesario)

Describa la Exposición a Cualquier Peligro/Condiciones Desagradables en el Entorno de Trabajo

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#HYDDD #LI-Hybrid

Si te encuentras con un rol que te intrigue pero que no se alinee perfectamente con tu currículum, te animamos a que presentes tu solicitud de todos modos. Podrías estar a un paso del trabajo que transformará tu vida y tu carrera.

Trabajo Verdaderamente Interesante, Carreras que Cambian la Vida
Con una única visión tan inspiradora como "Transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia™", cada empleado de BMS juega un papel integral en el trabajo que va mucho más allá de lo común. Cada uno de nosotros tiene el poder de aplicar nuestros talentos individuales y perspectivas únicas en una cultura inclusiva, promoviendo la diversidad en los ensayos clínicos, mientras que nuestros valores compartidos de pasión, innovación, urgencia, responsabilidad, inclusión e integridad sacan el máximo potencial de cada uno de nuestros colegas.

Protocolo en el Sitio
La presencia física en el lugar de trabajo de BMS o la presencia física en el campo es una función de trabajo necesaria de este rol, que la Compañía considera crítica para la colaboración, la innovación, la productividad, el bienestar de los empleados y el compromiso, y mejora la cultura de la Compañía.

BMS se dedica a asegurar que las personas con discapacidades puedan sobresalir a través de un proceso de reclutamiento transparente, ajustes/accommodations razonables en el lugar de trabajo y apoyo continuo en sus roles. Los solicitantes pueden pedir un ajuste/accommodation razonable en el lugar de trabajo antes de aceptar una oferta de trabajo. Si necesita ajustes/accommodations razonables para completar esta solicitud o en cualquier parte del proceso de contratación, dirija sus preguntas a [email protected]. Visite careers.bms.com/eeo-accessibility para acceder a nuestra completa declaración de Igualdad de Oportunidades de Empleo.

BMS se preocupa por tu bienestar y el bienestar de nuestro personal, clientes, pacientes y comunidades. Como resultado, la Compañía recomienda encarecidamente que todos los empleados estén completamente vacunados contra el Covid-19 y se mantengan al día con las vacunas de refuerzo del Covid-19.

BMS considerará para el empleo a los solicitantes calificados con antecedentes de arrestos y condenas, de acuerdo con las leyes aplicables en su área.

Cualquier dato procesado en relación con las solicitudes de roles se tratará de acuerdo con las políticas y regulaciones de privacidad de datos aplicables.