Responsable de la gestion des données cliniques

Travailler avec nous
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Bristol Myers Squibb reconnaît l'importance de l'équilibre et de la flexibilité dans notre environnement de travail. Nous proposons une grande variété d'avantages compétitifs, de services et de programmes qui fournissent à nos employés les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs, à la fois au travail et dans leur vie personnelle. En savoir plus: careers.bms.com/working-with-us.

Description de la zone fonctionnelle

La gestion des données cliniques est responsable de l'intégrité, la fiabilité, l'exhaustivité et la qualité des données des essais cliniques, et assure le leadership de la gestion des données cliniques pour les essais dans tous les secteurs de R&D de BMS.

Résumé / Objectif du poste

Le Manager, Gestion des données cliniques occupe un rôle de leadership de projet jugé essentiel à la durabilité et au succès du pipeline R&D de BMS. Ce rôle relèvera d'un manager de ligne au sein de CDM. Il s'agit d'un poste à plein temps basé au bureau, avec la flexibilité de travailler à distance jusqu'à 50% du temps sur 2 semaines.

Responsabilités du poste

Les responsabilités comprendront, sans s'y limiter :

Gestion de projets et leadership

• Fournit un leadership en matière de gestion des données cliniques au sein de l'équipe d'étude pour s'aligner sur et orienter les exigences de collecte de données pour un ou plusieurs projets de développement clinique complexes.
• Planifie efficacement, coordonne et livre des données d'essais cliniques complètes, de haute qualité et fiables en temps opportun pour les projets attribués.
• Responsable des activités de gestion des données cliniques de bout en bout et sert de point de contact principal pour les membres internes et externes de l'équipe d'études avec un minimum de surveillance de la part des ressources de gestion de données seniors.
• Fournit une supervision de la qualité et du projet solide au fournisseur tiers responsable des livrables de gestion de données.
• Joue un rôle de leadership pour rassembler le contenu et les exigences d'intégration pour l'EDC et une collaboration étroite avec les partenaires soutenant d'autres systèmes de collecte de données (eCOA, données externes, passerelle de sécurité). Applique les conventions de normes de données et les attentes de qualité pour les données cliniques selon les processus définis.
• Rédige, examine/révise les plans d'étude liés à la DM, y compris le plan de gestion de la qualité des données, les plans de validation des données, le plan de révision des données, les lignes directrices pour le remplissage des eCRF et d'autres documents d'étude pour assurer la qualité et l'uniformisation.
• Préside les réunions de révision de la qualité des données avec les membres de l'équipe d'étude interdisciplinaire pour assurer l'examen continu de l'actualité, de la qualité et de l'exhaustivité des données d'essai.
• Représente DM dans les équipes de projets interfonctionnelles et les équipes de soumission.
• Fournit un soutien lors des inspections et audits des autorités sanitaires.
• Dirige la collecte et l'intégration du contenu pour EDC et collabore étroitement avec les partenaires soutenant d'autres systèmes de collecte de données (eCOA, données externes, passerelle de sécurité). Applique les conventions de normes de données et les attentes de qualité pour les données cliniques selon les processus définis.
• Rédige, examine/révise les plans d'étude liés à la DM, y compris le Plan de gestion de la qualité des données, les Plans de validation des données, le Plan de révision des données, les Lignes directrices pour le remplissage des eCRF et d'autres documents d'étude pour assurer la qualité et l'uniformisation.
• Représente la Gestion des données dans les équipes de projets interfonctionnelles.
• Soutient les inspections et les audits des autorités sanitaires

Surveillance des FSP/CRO/Fournisseurs

• Peut agir en tant que membre essentiel de l'équipe d'étude et assure la surveillance des FSP/CRO/Fournisseurs pour les activités de gestion des données de bout en bout, gère la monnaie des données tout au long de l'essai, et surveille globalement les livrables de DM en fonction de l'Accord de niveau de service (SLA)

Exigences de diplôme

Un diplôme de Bachelor est requis.

Exigences en matière d'expérience

Au moins 3 ans d'expérience pertinente dans l'industrie.

Exigences en matière de compétences clés

• Capable de travailler en collaboration au sein d'équipes de projet multidisciplinaires et de développer des relations productives avec des fournisseurs externes.
• Connaissances approfondies du processus de développement clinique des médicaments, des lignes directrices FDA/ICH et des pratiques standard de l'industrie en matière de gestion des données
• Connaissances approfondies et expérience des systèmes EDC (Medidata RAVE de préférence) ; connaissance avérée des compétences Microsoft Office et connaissance des tendances et des technologies émergentes soutenant la collecte de données.
• Excellentes compétences en gestion de projets ; Véritable expertise en analyse des métriques et méthodes de reporting.
• Solides compétences en communication orale et écrite.
• Communique efficacement avec la direction générale et les équipes interfonctionnelles.

Déplacements requis

Oui, 5-10% Conférences de l'industrie, réunions d'investigateurs, inspections réglementaires (si nécessaire)

Exposition aux risques/désagréments existants sur le lieu de travail

NA

#HYDDD #LI-Hybrid

Si vous tombez sur un rôle qui vous intrigue mais qui ne correspond pas parfaitement à votre CV, nous vous encourageons à postuler quand même. Vous pourriez être à un pas d'un travail qui transformera votre vie et votre carrière.

Travail intéressant et unique, carrières qui changent la vie
Avec une vision unique aussi inspirante que "Transformer la vie des patients par la science™", chaque employé de BMS joue un rôle essentiel dans un travail qui va bien au-delà de l'ordinaire. Chacun d'entre nous est habilité à appliquer ses talents individuels et ses perspectives uniques dans une culture inclusive, favorisant la diversité dans les essais cliniques, tandis que nos valeurs communes de passion, d'innovation, d'urgence, de responsabilité, d'inclusion et d'intégrité font ressortir le meilleur potentiel de chacun de nos collègues.

Protocole sur site
La présence physique sur le site de travail de BMS ou la présence physique sur le terrain sont des fonctions du poste nécessaires, que l'entreprise considère comme essentielles pour la collaboration, l'innovation, la productivité, le bien-être des employés et leur engagement, et cela renforce la culture de l'entreprise.

BMS est dédié à assurer que les personnes ayant un handicap peuvent exceller grâce à un processus de recrutement transparent, des aménagements/ajustements raisonnables sur le lieu de travail et un soutien continu dans leurs rôles. Les candidats peuvent demander un aménagement/ajustement raisonnable sur le lieu de travail avant d'accepter une offre d'emploi. Si vous avez besoin d'aménagements/ajustements raisonnables pour remplir cette demande d'emploi, ou pour toute autre partie du processus de recrutement, adressez vos demandes à [email protected]. Visitez careers.bms.com/eeo-accessibility pour accéder à notre déclaration complète sur l'égalité des chances en matière d'emploi.

BMS se soucie de votre bien-être et du bien-être de notre personnel, de nos clients, de nos patients et de nos communautés. Par conséquent, l'entreprise recommande vivement à tous les employés d'être entièrement vaccinés contre le Covid-19 et de se tenir à jour avec les rappels de Covid-19.

BMS envisagera pour l'emploi les candidats qualifiés ayant des antécédents d'arrestation et de condamnation, conformément aux lois applicables dans votre région.

Toutes les données traitées en relation avec les candidatures à des postes seront traitées conformément aux politiques et réglementations applicables en matière de confidentialité des données.