Responsable Senior de la Gestion des Données Cliniques I

Allucent est une organisation de recherche et de développement sous contrat à service complet avec des ressources internationales dédiées à aider les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à naviguer efficacement et rapidement à travers le processus d'approbation réglementaire afin d'apporter de nouveaux médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux aux personnes qui en ont besoin. Allucent est un environnement non-laboratoire.

Le Senior Clinical Data Manager I (CDM I) dirige et coordonne les livrables de la Gestion des Données (DM) de la conception & mise en place de la base de données, à travers le nettoyage et le reporting jusqu'au verrouillage de la base de données, en veillant à ce que l'exhaustivité, l'exactitude et la cohérence des données cliniques répondent aux normes de qualité et aux exigences réglementaires pour l'analyse et le reporting.

Ce poste fournit également un leadership et une expertise dans les domaines pertinents de la gestion des données et des initiatives transversales, y compris le développement des processus départementaux, les outils et la formation du personnel.

Le Senior CDM I est un membre du personnel de Gestion des données.

Responsabilités clés

Gestion des données

• Sert de contact principal pour la DM avec toutes les parties concernées à la fois en interne (p.ex. Gestion de projet, Surveillance clinique, Biostatistiques et autres groupes fonctionnels) et en externe (p.ex. promoteurs, fournisseurs externes, sites d'investigation)
• Prévoir et projeter les ressources requises, y compris la gestion des tâches, des délais, des risques et de la qualité
• Assurer le suivi du budget, faire des prévisions et gérer les demandes de modification de portée
• Participer à la revue des documents d'étude (p.ex. protocole, formulaires de rapport de cas (électronique) (eCRF), plans de sécurité/manuels et plan d'analyse statistique)
• Fournir un support pour la mise en place de la base de données de l'étude clinique, y compris la conception de l'eCRF et les exigences de validation de la base de données
• Développer, réviser et maintenir les documents spécifiques au projet DM, y compris les plans de gestion des données (DMP), eCRF, plan de validation des données (DVP) et les accords de transfert de données externes tout au long du cycle de vie du projet et veiller à leur conformité avec les exigences du projet
• Coordonner, participer et achever les tâches liées aux tests d'acceptation par l'utilisateur (UAT) de la base de données
• Créer des matériaux de formation pour les utilisateurs de l'EDC et fournir une formation spécifique au projet si nécessaire
• Revoir et valider les données cliniques pour assurer leur cohérence, exactitude, intégrité et exhaustivité
• Créer un plan de nettoyage des données en consultation avec les groupes fonctionnels concernés et superviser les publications de données (tels que pour DETC/DSMB/IDMC, verrouillages intermédiaires et finaux, mises à jour après verrouillage)
• Fournir des rapports de métriques de projet, des mises à jour de statut, des progrès de l'étude, des commentaires et des conseils à l'équipe de projet sur les problèmes de performance des sites, les tendances des données et les non-conformités au protocole, etc.
• Effectuer et/ou coordonner diverses activités de transfert et de réconciliation des données, y compris (mais sans s'y limiter) SAE, PK, et les données de laboratoire externes (autres)
• Effectuer des tâches de codage médical si nécessaire
• Participer à des conférences téléphoniques et/ou à des réunions avec des fournisseurs et des promoteurs
• Gérer le processus et les procédures de mise en œuvre, de verrouillage et de clôture de la base de données
• Maintenir la documentation de manière continue et s'assurer que tout est à jour
• Planifier et créer la documentation nécessaire pour soutenir les audits internes et externes et participer à ces audits
• Fournir un leadership, une expertise et un soutien à d'autres membres du département
• Reconnaître et résoudre les problèmes potentiels et évaluer l'efficacité

Apprentissage & Développement

• Soutenir activement l'apprentissage & le développement du personnel
• Élaborer et dispenser des formations applicables au département DM
• Participer au processus d'entretien pour les nouvelles recrues
• Former et encadrer le personnel de gestion des données
• Assurer un suivi proactif des tendances de développement en matière de gestion des données et des mises à jour, en consultation avec le chef mondial du département et/ou les directeurs, pour une meilleure alignement et amélioration des processus actuels

Gestion de la qualité

• Contribuer en tant qu'expert en la matière (SME) dans le domaine des activités de CDM à l'évaluation/amélioration et à la standardisation des processus et procédures dans le système de gestion de la qualité

Exigences

Qualifications

• Diplôme en sciences de la vie, en soins de santé et/ou dans un domaine connexe
• Minimum 5-10 ans d'expérience professionnelle pertinente
• Minimum 5-10 ans d'expérience en développement de médicaments et/ou en recherche clinique
• Connaissance de base de l'ICH-GCP(R2), du RGPD/HIPPA et des exigences réglementaires applicables (locales)
• Compréhension approfondie des composants de la base de données relationnelle et expérience des pratiques techniques de gestion des données (plans de validation, tests, et documentation)
• Expérience avec les conventions CDISC, c'est-à-dire, le modèle CDASH, SDTM et une expérience pratique de la mise en œuvre de ces modèles
• Expérience avec les systèmes logiciels de saisie de données électroniques (EDC) et d'autres outils pour la gestion des études cliniques
• Capacité à traduire des directives, des règles et des règlements en recommandations claires et utilisables

Compétences

• Maîtrise de diverses applications informatiques comme Word, Excel, et PowerPoint
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise
• Représentatif, sociable et axé sur le client
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique et stimulant d'une entreprise en pleine croissance
• Excellence administrative

• Solides compétences en gestion de projet
• Sens du détail, solides compétences techniques, analytiques et de résolution de problèmes
• Capacité à simplifier des problèmes complexes en concepts compréhensibles

Avantages

• Package d'avantages sociaux complet
• Salaires compétitifs en fonction de l'emplacement
• Budget d'étude/formation départementale pour le développement professionnel
• Heures de travail flexibles (dans la limite du raisonnable)
• Possibilité de télétravail
• Meilleur équilibre entre vie professionnelle et vie privée
• Opportunités de croissance interne et progression de carrière
• Plus de variété de tâches
• Programme de référence interne des employés financièrement récompensé
• Accès à la formation en ligne en soft-skills et techniques via GoodHabitz et les plateformes internes