Starszy Kierownik ds. Danych Klinicznych I

Allucent to kompleksowe ciało badawcze i rozwojowe, z międzynarodowymi zasobami, zobowiązane do pomocy firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w przyspieszeniu i usprawnieniu procesu zatwierdzania regulacji. W ten sposób zapewniamy szybką dostawę nowych leków, produktów biologicznych i urządzeń medycznych dla tych, którzy ich potrzebują. Allucent działa w środowisku niezwiązanym z laboratoriami.

Starszy Kierownik Danych Klinicznych I (CDM I) inicjuje i organizuje dostarczanie Danych Klinicznych (DM) od projektowania i konfiguracji bazy danych, poprzez czyszczenie i raportowanie, aż do zablokowania bazy danych. Stanowisko gwarantuje dokładność, precyzję i spójność danych klinicznych zgodnie z normami jakości i regulacyjnymi wymogami w zakresie analizy i raportowania.

Te stanowisko dodatkowo oferuje przywództwo i doświadczenie w odpowiednich sektorach zarządzania danymi oraz inicjatywach interdyscyplinarnych, obejmujących rozwój procesów departamentalnych, narzędzi i szkolenia personelu.

Starszy CDM I jest częścią Zespołu Zarządzania Danymi.

Podstawowe obowiązki

Zarządzanie danymi

• Działać jako główny punkt kontaktowy dla DM ze wszystkimi odpowiednimi stronami wewnętrznymi (np. Zarządzanie Projektami, Monitorowanie Kliniczne, Biostatystyki, inne grupy funkcjonalne) i zewnętrznymi (np. sponsorzy, zewnętrzne dostawcy, strony badawcze).
• Prognozować i przydzielać wymagane zasoby, zarządzać zadaniami, harmonogramami, ryzykiem i jakością.
• Analizować budżet, prognozy i zarządzać zmianami w zakresie żądań.
• Uczestniczyć w przeglądzie dokumentów badania (takich jak protokoły, (elektroniczne) formularze raportów przypadków (eCRF), plany/bezpieczeństwa, i plany analizy statystycznej).
• Pomagać w konfiguracji bazy danych badania klinicznego, w tym w projektowaniu eCRF i wymaganiach dotyczących walidacji bazy danych.
• Formułować, przeglądać i utrzymywać dokumenty DM specyficzne dla projektu, obejmujące plany zarządzania danymi (DMP), eCRF, plan walidacji danych (DVP) i umowy o transferze danych zewnętrznych podczas cyklu życia projektu i zapewniać przestrzeganie wymagań projektu.
• Koordynować i wykonywać zadania związane z Testowaniem Akceptacji Użytkownika (UAT) bazy danych.
• Tworzyć materiały szkoleniowe dla użytkowników EDC i prowadzić szkolenia specyficzne dla projektu w razie potrzeby.
• Ocenić i zweryfikować dane kliniczne pod kątem spójności, dokładności, integralności i kompletności.
• Przygotować plan czyszczenia danych we współpracy z odpowiednimi grupami funkcjonalnymi i nadzorować wydawanie danych (jak DETC/DSMB/IDMC, tymczasowe i końcowe blokady, aktualizacje po blokadzie).
• Generować raporty z metryk projektu, aktualizacje statusu, postęp badań, informacje zwrotne i porady dotyczące problemów z wydajnością stron, trendów danych i niezgodności z protokołem itp.
• Nawiązywać współpracę i przeprowadzać różne działania związane z transferem i porównaniem danych, obejmujące (ale nie ograniczające się do) SAE, PK i dane zewnętrznych laboratoriów.
• Wykonywać zadania związane z kodowaniem medycznym w razie potrzeby.
• Uczestniczyć w rozmowach telefonicznych i/lub spotkaniach z dostawcami i sponsorami.
• Nadzorować procesy i procedury związane z wdrażaniem, blokadą i zamykaniem bazy danych.
• Utrzymywać dokumentację na bieżąco i zapewniać aktualne archiwizowanie.
• Planować i przygotowywać wymaganą dokumentację do wsparcia audytów wewnętrznych i zewnętrznych; uczestniczyć w tych audytach.
• Udzielać wsparcia, kierować i udzielać pomocy innym członkom działu.
• Przewidywać i rozwiązywać potencjalne problemy oraz oceniać skuteczność.

Nauka i rozwój

• Aktywnie promować naukę i rozwój personelu.
• Tworzyć i prowadzić odpowiednie szkolenia dla działu DM.
• Uczestniczyć w rozmowach kwalifikacyjnych z nowymi rekrutami.
• Szkolić i mentorować personel zarządzania danymi.
• Obserwować trendy i aktualizacje w zakresie zarządzania danymi i konsultować je z Globalnym Kierownikiem działu i/lub Dyrektorami, w celu dostosowania i usprawnienia obecnych procesów.

Zarządzanie jakością

• Udział jako Ekspert ds. Tematów (SME) w działaniach CDM dotyczących oceny/poprawy i standaryzacji procesów i procedur w ramach Systemu Zarządzania Jakością.

Wymagania

Kwalifikacje

• Dyplom z nauk o życiu, opieki zdrowotnej i/lub pokrewnej dziedziny.
• Minimum 5-10 lat odpowiedniego doświadczenia zawodowego.
• Minimum 5-10 lat doświadczenia w rozwoju leków i/lub badaniach klinicznych.
• Podstawowa znajomość ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA i odpowiednich (lokalnych) wymogów regulacyjnych.
• Dobra znajomość komponentów relacyjnej bazy danych i doświadczenie w technicznych praktykach zarządzania danymi (planach walidacji, testach i dokumentacji).
• Doświadczenie w konwencjach CDISC, takich jak CDASH, model SDTM i praktyczne doświadczenie w implementacji tych modeli.
• Doświadczenie z systemami oprogramowania do elektronicznego przechwytywania danych (EDC) i innymi narzędziami do zarządzania badaniami klinicznymi.
• Zdolność do przekładania wytycznych, zasad i regulacji na jasne i użytkowe rekomendacje.

Umiejętności

• Znajomość różnych aplikacji komputerowych, takich jak Word, Excel i PowerPoint.
• Silne umiejętności komunikacyjne zarówno w mowie, jak i piśmie, wraz z dobrą znajomością języka angielskiego.
• Otwarte i skoncentrowane na kliencie zachowanie.
• Zdolność do pracy w szybkim i wymagającym środowisku rozwijającej się firmy.
• Administracyjna doskonałość.
• Silne umiejętności zarządzania projektami.
• Skupienie na szczegółach, silne umiejętności techniczne, analityczne i rozwiązywania problemów.
• Zdolność do upraszczania skomplikowanych problemów na zrozumiałe koncepcje.

Korzyści

• Rozszerzony pakiet świadczeń.
• Konkurencyjne wynagrodzenia na miejscu.
• Departamentalny budżet na studia/szkolenia na rozwój zawodowy.
• Elastyczne godziny pracy (w rozsądnych ramach).
• Możliwość pracy zdalnej.
• Poprawa równowagi między pracą a życiem prywatnym.
• Możliwość rozwoju i awansu wewnętrznego.
• Więcej różnorodności zadań.
• Finansowo atrakcyjny wewnętrzny program polecania pracowników.
• Dostęp do szkoleń z umiejętności miękkich i technicznych online za pośrednictwem GoodHabitz i wewnętrznych platform.