Старший клинический менеджер по работе с данными I

Allucent - это всеобъемлющее исследовательское и развивающееся контрактное учреждение с международными ресурсами, целью которого является помощь фармацевтическим и биотехнологическим компаниям в ускорении и оптимизации процесса регуляторного утверждения. Таким образом, мы обеспечиваем быструю поставку новых лекарств, биологических препаратов и медицинских изделий тем, кому они нужны. Allucent работает в нелабораторной среде.

Старший менеджер по управлению клиническими данными I (CDM I) организует и управляет доставкой данных, начиная с проектирования и настройки баз данных до их очистки и составления отчетности до блокировки базы данных. Должность гарантирует полноту, точность и согласованность клинических данных в соответствии со стандартами качества и регуляторными требованиями для анализа и отчетности.

Эта роль также предлагает лидерство и экспертизу в соответствующих секторах управления данными и инициативах на уровне всего предприятия, включая развитие отдела, инструментов и обучения персонала.

Старший CDM I является частью команды по управлению данными.

Основные обязанности

Управление данными

• Выступать в качестве основного контактного лица отдела по управлению данными со всеми применимыми сторонами внутри (например, управление проектами, клиническим мониторингом, биостатистика, другие функциональные группы) и внешне (например, спонсоры, внешние поставщики, исследовательские центры).
• Прогнозировать и определять необходимые ресурсы, управлять задачами, сроками, рисками и качеством.
• Проводить бюджет, прогнозы и изменения в объемах работ.
• Участвовать в обзоре исследовательских документов (аналогично протоколам, (электронным) формам отчетов о случае (eCRF), планам/руководствам по безопасности и статистическому анализу).
• Оказывать помощь в настройке базы данных клинического исследования, включая разработку eCRF и требования к проверке базы данных.
• Формулировать, рассматривать и поддерживать специфичные для проекта документы по управлению данными, включая планы управления данными (DMP), eCRF, планы проверки данных (DVP) и соглашения о передаче внешних данных в течение жизни проекта и обеспечивать следование требованиям проекта.
• Координировать и выполнять задачи, связанные с тестированием приемлемости базы данных пользователями (UAT).
• Разрабатывать учебные материалы для пользователей EDC и проводить специфичное для проекта обучение по мере необходимости.
• Оценивать и подтверждать согласованность, точность, целостность и полноту клинических данных.
• Подготавливать план очистки данных в консультации с соответствующими функциональными группами и контролировать выпуск данных (аналогично DETC/DSMB/IDMC, промежуточные и окончательные блокировки, обновления после блокировки).
• Создавать отчеты о метриках проекта, обновления статуса, прогресса исследования, обратную связь и советы по проблемам эффективности сайта, тенденций данных и ненаправленности к протоколу и т. д.
• Заниматься и проводить различные действия по передаче и согласованию данных, включая (но не ограничиваясь) SAE, PK и внешние лабораторные данные.
• Выполнять задачи по медицинскому кодированию по мере необходимости.
• Участвовать в телефонных конференциях и/или собраниях с поставщиками и спонсорами.
• Наблюдать за процессами и процедурами реализации, блокировки и завершения работы базы данных.
• Поддерживать документацию постоянно и обеспечивать актуальность документов.
• Планировать и подготавливать необходимую документацию для поддержки внутренних и внешних аудитов; участвовать в этих аудитах.
• Оказывать лидерство, экспертизу и поддержку другим членам отдела.
• Предвидеть и решать потенциальные проблемы и оценивать эффективность.

Обучение и развитие

• Активно поощрять обучение и развитие персонала.
• Создавать и проводить соответствующее отделу управления данными обучение.
• Участвовать в процессе собеседования с новыми сотрудниками.
• Обучать и менторствовать персоналу по управлению данными.
• Проявлять инициативу в отслеживании тенденций и обновлений в развитии управления данными, в консультации с Глобальным главой отдела и/или директорами, для улучшения и адаптации текущих процессов.

Управление качеством

• Участвовать в качестве эксперта (SME) в деятельности управления данными по оценке/улучшению и стандартизации процессов и процедур в рамках системы управления качеством.

Требования

Квалификация

• Степень в области биологии, здравоохранения и/или смежных областей.
• Минимум 5-10 лет соответствующего опыта работы.
• Минимальный опыт работы 5-10 лет в области разработки препаратов и/или клинических исследований.
• Базовые знания ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA и соответствующих (местных) регуляторных требований.
• Твердое понимание составляющих реляционной базы данных и опыт работы с техническими практиками управления данными (планы проверки, тестирование и документирование).
• Опыт работы с конвенциями CDISC, такими как CDASH, SDTM model и практический опыт применения этих моделей.
• Опыт работы с системами электронного сбора данных (EDC) и другими инструментами для управления клиническими исследованиями.
• Способность переводить руководящие принципы, правила и регуляции в ясные и применимые рекомендации.

Навыки

• Владение различными компьютерными программами, такими как Word, Excel и PowerPoint.
• Сильные навыки письменной и устной коммуникации, а также хорошее владение английским языком.
• Открытый и ориентированный на клиента подход.
• Способность работать в быстро развивающейся тяжелой среде растущей компании.
• Административное совершенство.
• Прочные навыки управления проектами.
• Детальность, сильные технические, аналитические и навыки решения проблем.
• Способность упрощать сложные вопросы до понятных концепций.

Преимущества

• Широкий пакет льгот.
• Конкурентоспособные зарплаты в зависимости от местоположения.
• Бюджет отдела на учебу/обучение для улучшения профессионального развития.
• Гибкий рабочий график (в разумных пределах).
• Возможность удаленной работы.
• Улучшенное сочетание работы и личной жизни.
• Внутренкие возможности для роста и развития карьеры.
• Больше разнообразия задач.
• Финансово выгодная программа внутренних рекомендаций сотрудников.
• Доступ к онлайн-обучению мягким навыкам и техническим навыкам через GoodHabitz и внутренние платформы.