Senior Clinical Data Manager

Data Manager
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06/14/2024
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En AstraZeneca, nos enorgullecemos de fomentar una cultura colaborativa que enfatiza el intercambio de conocimientos, el pensamiento ambicioso y la innovación. Nuestros equipos globales trabajan juntos para superar límites y lograr resultados extraordinarios.

Nuestra oficina central en Toronto y el BlueSky Hub están diseñados intencionalmente para mejorar el trabajo en equipo y la creatividad. Valoramos la flexibilidad individual, permitiendo a los empleados equilibrar sus compromisos personales y laborales. Para asegurar una fuerte cultura de colaboración, nos reunimos en nuestras oficinas tres días a la semana.

La sostenibilidad es central en nuestra cultura. Sabemos que la salud de las personas, el planeta y nuestro negocio están interconectados. Por lo tanto, estamos comprometidos a enfrentar desafíos importantes como el cambio climático, el acceso a la atención médica y la prevención de enfermedades.

Como Gerente Senior de Datos Clínicos, serás responsable de coordinar los entregables de Gestión de Datos Clínicos (CDM) en los estudios clínicos asignados. Podrías actuar como miembro central del Equipo de Estudio Global (GST) y liderar estudios con menor complejidad. Tu rol incluirá:

Coordinar los entregables de CDM según el modelo relevante y el Proveedor de DM.
Proporcionar liderazgo y conocimiento operativo en la planificación y entrega de CDM a nivel de estudio, potencialmente bajo la mentoría de un Principal Project Data Manager.
Comunicación y colaboración efectiva con todos los miembros del equipo a nivel de estudio.
Servir como el punto de contacto principal para los proveedores de DM y proporcionar orientación y supervisión a los Gerentes de Datos Líderes/Líderes del Equipo de DM.
Supervisar los aspectos operativos diarios de CDM para los estudios asignados, identificar riesgos y colaborar con los proveedores de DM para mitigar estos riesgos.
Entender los estándares de captura de datos específicos del área terapéutica, indicación o programa y los estándares de AstraZeneca.
Proporcionar información en actividades de CDM asociadas con inspecciones/regulaciones para los estudios asignados.
Asegurar el cumplimiento de los requisitos del Archivo Maestro del Ensayo relacionados con los Proveedores de DM.
Apoyar a los líderes senior para supervisar el rendimiento de los proveedores de CDM, incluyendo la revisión y gestión de la entrega de los proveedores de DM en relación con los KPIs, el presupuesto y el rendimiento general.
Impulsar la adherencia a los estándares y procesos de CDM de AstraZeneca para la calidad y consistencia de los datos.
Mentoría a los colegas junior de Gestión de Datos Clínicos.
Manejar cualquier solicitud ad-hoc relacionada con CDM del Gerente de Línea o alta dirección.

Estamos buscando candidatos con las siguientes calificaciones:

Licenciatura o grado universitario en ciencias de la vida, farmacia, enfermería o un campo relacionado.
Conocimiento en Gestión de Datos Clínicos y experiencia en la industria Biotech/Farma/CRO.
Entendimiento de las Buenas Prácticas de Gestión de Datos Clínicos (GCDMP) y los requisitos regulatorios relevantes.
Experiencia con bases de datos clínicas, sistemas de gestión de datos y captura electrónica de datos (EDC).
Capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente y cumplir con los plazos de manera proactiva.
Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
Fuertes habilidades organizativas y analíticas con alta atención al detalle.
Entendimiento del diseño del sistema de datos clínicos, desarrollo, validación e interoperabilidad del sistema.
Experiencia trabajando efectivamente con socios externos.
Conocimiento de estructuras de bases de datos, lenguajes de programación, estándares de datos (CDISC) y prácticas relacionadas con el diseño de CRF, desarrollo de bases de datos, manejo de datos y reportes.
Conocimiento de software SQL o SAS.