Senior Clinical Data Manager

Chez AstraZeneca, nous nous enorgueillissons de favoriser une culture collaborative qui met l'accent sur le partage des connaissances, la pensée ambitieuse et l'innovation. Nos équipes mondiales travaillent ensemble pour repousser les limites et atteindre des résultats extraordinaires.

Notre siège social à Toronto et notre Hub BlueSky sont conçus dans le but de renforcer le travail d'équipe et la créativité. Nous valorisons la flexibilité individualisée, permettant aux employés de concilier engagements personnels et professionnels. Pour garantir une forte culture de collaboration, nous nous retrouvons en personne dans nos bureaux trois jours par semaine.

La durabilité est au cœur de notre culture. Nous savons que la santé des personnes, de la planète et de notre entreprise sont interconnectées. Par conséquent, nous nous engageons à relever des défis majeurs tels que le changement climatique, l'accès aux soins de santé et la prévention des maladies.

En tant que Senior Clinical Data Manager, vous serez responsable de coordonner les livrables de gestion des données cliniques (CDM) sur les études cliniques assignées. Vous pourriez agir en tant que membre clé de l'équipe d'étude mondiale (GST) et diriger des études de moindre complexité. Votre rôle inclura :

• Coordonner les livrables CDM en fonction du modèle pertinent et du fournisseur de DM.
• Fournir un leadership et des connaissances opérationnelles dans la planification et la livraison de CDM à un niveau d'étude, potentiellement sous la tutelle d'un Principal Project Data Manager.
• Communiquer et collaborer efficacement avec tous les membres de l'équipe au niveau de l'étude.
• Servir de point de contact principal pour les fournisseurs de DM et fournir des conseils et une supervision aux Lead Data Managers/DM Team Leads.
• Superviser les aspects opérationnels quotidiens de la CDM pour les études assignées, identifier les risques et collaborer avec les fournisseurs de DM pour atténuer ces risques.
• Comprendre les normes de capture de données spécifiques à un domaine thérapeutique, une indication ou un programme, ainsi que les normes d'AstraZeneca.
• Fournir des contributions aux activités de CDM associées aux inspections/révisions réglementaires pour les études assignées.
• Assurer la conformité avec les exigences du Trial Master File en relation avec les fournisseurs de DM.
• Soutenir les cadres supérieurs pour superviser les performances des fournisseurs de CDM, y compris l'évaluation et la gestion de la livraison des fournisseurs de DM par rapport aux indicateurs de performance clé, au budget et aux performances globales.
• Favoriser l'adhésion aux normes et processus CDM d'AstraZeneca pour la qualité et la cohérence des données.
• Encadrer les collègues juniors en gestion des données cliniques.
• Gérer toute demande ponctuelle liée à la CDM de la part du Line Manager ou de la direction.

Nous recherchons des candidats avec les qualifications suivantes :

• Diplôme universitaire ou collégial en sciences de la vie, pharmacie, soins infirmiers, ou un domaine connexe.
• Connaissance de la gestion des données cliniques et expérience dans l'industrie Biotech/Pharma/CRO.
• Compréhension des bonnes pratiques de gestion des données cliniques (GCDMP) et des exigences réglementaires pertinentes.
• Expérience avec des bases de données cliniques, des systèmes de gestion des données et la collecte électronique des données (EDC).
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais de manière proactive.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Compétences organisationnelles et analytiques solides avec une grande attention aux détails.
• Compréhension de la conception du système de données cliniques, du développement, de la validation et de l'interopérabilité du système.
• Expérience de travail efficace avec des partenaires externes.
• Connaissance des structures de base de données, des langages de programmation, des normes de données (CDISC), et des pratiques liées à la conception des CRF, au développement de bases de données, à la gestion des données et aux rapports.
• Connaissance des logiciels SQL ou SAS.