Specialist, Data Integration

Prêt à repousser les limites et à faire des découvertes révolutionnaires ? Chez Merck Group, nous nous épanouissons grâce à l'innovation dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et de l'électronique pour améliorer la vie des gens. Notre équipe mondiale partage une passion pour la science, la technologie et l'innovation. Si vous avez un esprit curieux désireux d'imaginer l'inimaginable, nous voulons que vous nous rejoigniez !

En tant que Spécialiste, Intégration de Données, vous allez :

• Consulter sur le développement du système, l'administration et la validation de Pinnacle 21 Enterprise, eClinical Solutions Elluminate et d'autres référentiels de données cliniques.
• Définir, réviser et approuver les plans d'atténuation des risques pour garantir que les systèmes informatisés GxP se conforment aux normes réglementaires.
• Diriger et gérer les efforts de validation pour tous les systèmes GxP, en rédigeant des documents de validation et des scripts de test.
• Documenter et mettre en œuvre les exigences techniques pour la validation du système.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour aligner les activités de validation du système avec les processus métier et les exigences des utilisateurs.
• Encourager le système lors des tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT) et garantir son aptitude à l'utilisation prévue.
• Mettre en œuvre et maintenir des contrôles procéduraux pour maintenir l'état validé et protéger l'intégrité des données.
• Évaluer les demandes de changement affectant la sécurité, la maintenabilité et l'intégrité des données.
• Coordonner avec les fournisseurs et les parties prenantes internes pour une validation réussie des systèmes GxP.
• Fournir une expertise en matière de validation des processus et des exigences réglementaires.
• Effectuer des tâches d'administration du système pour Pinnacle 21 Enterprise et optimiser les processus existants.
• Développer et exécuter des tâches d'administration du système pour les référentiels de données cliniques (par exemple, eClinical Solutions: Elluminate).
• Gérer les opérations des utilisateurs pour les systèmes DMMI, y compris la configuration, le support et la conformité de la documentation.

Les candidats idéaux posséderont :

• Excellentes compétences en auto-organisation et en gestion du temps avec une attention particulière aux détails.
• Des connaissances de base en ICH-GCP, validation des systèmes informatisés et gestion opérationnelle des systèmes sont un plus.
• Maîtrise des systèmes de gestion des données cliniques, en particulier Pinnacle 21 Enterprise.
• Excellente maîtrise de l'anglais (à l'oral et à l'écrit) ; d'autres langues sont un atout.
• Un diplôme de licence dans un domaine pertinent (par exemple, informatique, ingénierie, sciences de la vie) ou une expérience équivalente.
• Une vaste expérience des processus de validation dans un environnement réglementé GxP, en particulier dans les produits pharmaceutiques, la biotechnologie ou les dispositifs médicaux.
• Une solide compréhension des GxP, GAMP 5 et des directives de la FDA.
• Des compétences avérées en gestion de projet dans la validation, y compris la rédaction de documentation et de scripts de test.
• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles pour une collaboration interfonctionnelle efficace.

Nous recherchons des candidats avec un diplôme en sciences de la vie (par exemple, biologie, chimie, produits pharmaceutiques) et une expérience de 6 à 8 ans dans l'industrie.

Nous sommes un employeur garantissant l'égalité des chances, engagé en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous valorisons les perspectives et les expériences de vie variées, qui stimulent l'excellence et l'innovation. Nous veillons à l'absence de discrimination à l'embauche, quelle que soit la race, la caste, la croyance, la couleur, la religion, le sexe, l'âge, le handicap, l'état civil, l'orientation sexuelle et l'ident