Senior Research Scientist I, Purification Process Development – Pivotal & Commercial Biologics

Lokalizacja: USA

W Gilead naszym celem jest stworzenie zdrowszego świata dla wszystkich. Od ponad 35 lat rewolucjonizujemy leczenie chorób takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby, COVID-19 i rak. Nasze nieustanne dążenie do tworzenia innowacyjnych terapii ma na celu poprawę jakości życia i zapewnienie globalnego dostępu do tych ratujących życie leków. Dołącz do nas w naszej walce z największymi wyzwaniami zdrowotnymi świata dzięki współpracy, determinacji i niezachwianemu zaangażowaniu w dokonywanie zmian.

Każdy w Gilead odgrywa kluczową rolę w odkrywaniu i rozwijaniu przełomowych innowacji naukowych. Nasi pracownicy są naszym największym zasobem. Poszukujemy osób z pasją i ambicją, gotowych do bezpośredniego wpływania i pomagania nam w realizacji naszych odważnych celów. Jako lider zespołu, odgrywasz kluczową rolę w rozwijaniu naszej kultury i tworzeniu inkluzywnego, rozwojowego i wspierającego środowiska.

Starszy Naukowiec Badawczy I, Rozwój Procesu Oczyszczania (Pivotal and Commercial) będzie prowadzić wszelkie aspekty rozwoju oczyszczania, w tym charakteryzowanie procesów w wewnętrznych lub zewnętrznych obiektach dla jednostek biologicznych Gilead. Kandydat będzie również prowadził projekty związane z rozwojem technologii procesów oczyszczania i dokumentacji regulacyjnej podczas etapów rozwoju kluczowego i komercyjnego.

• Zarządzanie techniczne biologicznymi procesami oczyszczania, charakteryzowanie procesów, transfery technologii i wsparcie produkcji GMP.
• Zarządzanie i mentoring współpracowników i zespołów projektowych, zapewniając uwzględnienie czynników bezpieczeństwa, ekonomicznych i regulacyjnych.
• Ocena i nadzór nad działaniami zewnętrznych dostawców usług.
• Zapewnienie wysokiej jakości dokumentacji w elektronicznych notatnikach laboratoryjnych i raportach.
• Autorstwo i przegląd raportów rozwojowych, opisów procesów, zapisów partii, zgłoszeń regulacyjnych i raportów walidacyjnych.
• Reprezentowanie Działu Rozwoju Procesów Oczyszczania w zespołach ds. rozwoju produktów/CMC.
• Prowadzenie lub udział w inicjatywach międzyfunkcyjnych.
• Identyfikacja przyczyn źródłowych w krytycznych odchyleniach podczas badań.
• Podróże w celu wsparcia transferów technologii i nadzoru nad zewnętrznymi obiektami produkcyjnymi.
• Udział w doskonaleniu procesów biznesowych związanych z rozwojem procesów kluczowych/komercyjnych.

• Ph.D. z co najmniej 2-letnim doświadczeniem, M.S. z co najmniej 8-letnim doświadczeniem lub B.S. z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w odpowiedniej dziedzinie naukowej (inżynieria chemiczna, biochemia, bioinżynieria).
• Praktyczne doświadczenie w operacjach procesów oczyszczania, w tym w odwirowaniu, filtracji przepływu normalnego, operacjach chromatograficznych, filtracji tangencjalnej i inaktywacji/usuwaniu wirusów.
• Doświadczenie w rozwoju procesu oczyszczania na etapie kluczowym i wdrożeniu w obiektach GMP. Doświadczenie w koniugatach przeciwciał jest plusem.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne, pisania technicznego i prezentacji.
• Doświadczenie w pisaniu sekcji CMC zgłoszeń regulacyjnych (BLA, MAA) i zgłoszeniach