Associate Director, Data Integrity

Название компании: MSD

Название должности: Заместитель директора по целостности данных

Описа́ние рабо́ты

Ответственный за целостность данных (DI) контролирует стратегию управления и внедрение требований DI производственного подразделения на нашем объекте. Основные обязанности включают руководство и содействие системе управления качеством DI и продвижение здоровой культуры целостности данных через обучение, коммуникацию и контроль.

Основные действия

• Владелец системы управления данными и документацией CGMP/CGDP, основной контакт для DI COE.
• Основной эксперт по вопросам DI на объекте/функциональной области и поддержка.
• Поддержка разработки и реализации глобальных процедур DI, включая семинары, обзор документов, пилотные проекты, развертывание и внедрение.
• Координация и развертывание глобальных процедур в пределах объекта/функциональной области.
• Реализация текущей программы DI GEMBA на объекте/функциональной области.
• Обеспечение соблюдения новых систем/процессов/процедур требованиям DI в сотрудничестве с лабораторией, ИТ, автоматизацией SF и QA IT.
• Отслеживание прогресса исправления DI в сотрудничестве с IT, операциями и руководителями программы капитальных затрат на объекте для отчетности через операции, качество и уровни системы управления качеством.
• Продвижение менталитета и культуры DI на объекте и влияние на сотрудников.
• Обеспечение видимости процесса управления DI на объекте от операционных областей до руководящих команд.
• Активное участие в форуме управления знанием DI / профессиональном сообществе.
• Распространение информации по DI на объекте и в DI COE.
• Поддержка объекта в готовности к инспекциям DI / ответам на инспекции DI.
• Интеграция управления рисками качества в отношении управления данными и GMP-документации.
• Помощь в расследованиях на объекте, связанных с целостностью данных, при необходимости.
• Представление метрик соответствия DI, препятствий и проблем руководству объекта.
• Обзор темы DI на заседании Совета качества объекта в соответствии со стандартом QC.
• Участие во внешних форумах DI по мере необходимости.

Минимальное требуемое образование и опыт

• Степень бакалавра (BA/BS) с 8 годами профессионального опыта в фармацевтических областях, таких как операции качества, соблюдение норм, производственные операции, технические операции или ИТ.
• Степень магистра (MA/MS) с 6 годами профессионального опыта в вышеупомянутых фармацевтических областях.

Требуемый опыт, навыки и знания

• Глубокое понимание ожиданий в области целостности данных и опыт реализации стратегических проектов в этой области.
• Знания компьютеризированных систем / ИТ, включая SDLC.
• Практическое знание лабораторных, производственных и поддерживающих систем, а также связанных с ними бизнес-процессов.
• Демонстративные лидерские качества.
• Отличные навыки письменной и устной коммуникации и презентации.
• Сильные управленческие навыки проектов и способность выполнять несколько задач одновременно.
• Умение преобразовывать большие объемы данных в простые сообщения и предоставлять рекомендации.
• Адаптивность к быстро меняющимся бизнес-потребностям.
• Продвижение позитивных, прозрачных и продуктивных отношений.
• Инициативность в решении сложных проблем креативными методами.
• История вызова существующего положения дел в бизнесе и предложения решений.