Associate Director, Data Integrity

Nom de l'entreprise : MSD

Intitulé du poste : Directeur Associé, Intégrité des Données

Le Champion de l'Intégrité des Données (ID) supervise la stratégie de gestion et la mise en œuvre des exigences ID de la Division de Fabrication sur notre site. Les principales responsabilités incluent la direction et la facilitation du Système de Gestion de la Qualité ID et la promotion d'une Culture d'Intégrité des Données saine grâce à la formation, la communication et la supervision.

Activités principales

• Responsable du système de Gouvernance des Données et du Système de Gestion de la Documentation CGMP/CGDP, agissant en tant que principal point de contact pour le Centre d'Excellence ID.
• Expert principal pour les questions et le support liés à l'ID sur le site/la fonction.
• Soutien au développement et à l'exécution des Procédures Globales ID, incluant des ateliers, des revues de documents, des pilotes, le déploiement et la mise en œuvre.
• Coordonner et déployer les procédures globales au sein du site/de l'aire fonctionnelle.
• Implémentation du programme GEMBA ID continu sur le site/la zone fonctionnelle.
• Assurer la conformité ID des nouveaux systèmes/processus/procédures en collaboration avec le laboratoire, l’informatique, les partenaires d'automatisation SF et le QA IT.
• Suivre les progrès de remédiation ID en collaboration avec l'informatique, les opérations et les responsables des programmes de capital qualité pour les rapports via les niveaux Ops, Qualité et QMS.
• Encourager l'état d'esprit et la culture ID sur le site et influencer les employés.
• Assurer la visibilité du processus de gouvernance ID du site des zones opérationnelles aux équipes de direction.
• Participer activement au Forum de Gestion des Connaissances ID / Communauté de Pratique.
• Distribuer les informations ID au sein du site et au Centre d'Excellence ID.
• Soutenir le site pour la Préparation aux Inspections ID / Réponses aux Inspections ID.
• Intégrer la Gestion du Risque Qualité en ce qui concerne la gouvernance des données et les dossiers GMP.
• Aider aux enquêtes sur le site liées à l'Intégrité des Données si nécessaire.
• Présenter les métriques de conformité ID, obstacles et défis à la direction du site.
• Revoir le sujet ID lors de la Réunion du Conseil de la Qualité du Site conformément à la norme QC.
• Participer aux forums externes ID lorsque nécessaire.

Éducation et expérience minimale requises

• Diplôme de licence (BA/BS) avec 8 ans d'expérience professionnelle appliquée dans les domaines pharmaceutiques tels que les opérations de qualité, la conformité, les opérations de fabrication, les opérations techniques ou l'informatique.
• Diplôme de maîtrise (MA/MS) avec 6 ans d'expérience professionnelle appliquée dans les domaines pharmaceutiques susmentionnés.

Expérience, compétences et connaissances requises

• Bonne compréhension des attentes en matière d'intégrité des données et expérience de livraison de projets stratégiques d'intégrité des données.
• Connaissance des systèmes informatisés / IT, y compris SDLC.
• Connaissance pratique des laboratoires, des systèmes de fabrication et de support, et des processus métier associés.
• Compétences en leadership démontrées.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale et en présentation.
• Compétences solides en gestion de projet et capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.
• Capacité à distiller de grandes quantités de données en messages simples et à fournir des recommandations.
• Adaptabilité aux besoins d'affaire en évolution rapide.
• Favoriser des relations positives, transparentes et productives.
• Esprit d'initiative pour résoudre des problèmes difficiles de manière créative.