Associate Director, Data Integrity

Назва компанії: MSD

Назва посади: Заступник директора з цілісності даних

Керівник з питань цілісності даних (DI) контролює стратегію управління та впровадження вимог DI у Виробничому підрозділі на нашому об'єкті. Основні обов'язки включають керівництво та сприяння роботі Системи управління якістю DI та сприяння здоровій культурі цілісності даних через навчання, комунікацію та нагляд.

• Власник системи управління даними та CGMP/CGDP документацією QMS, виконуючи роль основного контактного пункту для DI COE.
• Основний експерт для запитів і підтримки, пов'язаних з DI на об'єкті/функціональній області.
• Підтримка розробки та виконання глобальних процедур DI, включаючи семінари, огляд документів, пілотні проекти, впровадження та реалізацію.
• Координація та впровадження глобальних процедур у межах об'єкта/функціональної області.
• Впровадження програми DI GEMBA на об'єкті/функціональній області.
• Забезпечення відповідності нових систем/процесів/процедур вимогам DI у співпраці з лабораторією, IT, автоматизацією SF та QA IT.
• Відстеження прогресу усунення недоліків DI разом з IT, операціями та керівниками капітальних програм якості для звітності через рівні Ops, Quality та QMS.
• Сприяння культурі та мисленню DI на об'єкті та вплив на співробітників.
• Забезпечення видимості процесу управління DI на об'єкті від операційних зон до керівних команд.
• Активна участь у Форумі управління знаннями DI / Спільноті практики.
• Розповсюдження інформації щодо DI на об'єкті та в DI COE.
• Підтримка об'єкта для готовності до DI інспекцій / відповіді на інспекції DI.
• Інтеграція управління ризиками якості, пов'язаного з управлінням даними та записами GMP.
• Допомога у розслідуваннях, що стосуються цілісності даних на об'єкті, за потреби.
• Представлення показників відповідності DI, перешкод і викликів перед керівництвом об'єкта.
• Огляд теми DI на засіданні Ради якості об'єкта відповідно до стандартів QC.
• Участь у зовнішніх форумах DI за потреби.

• Ступінь бакалавра (BA/BS) та 8 років професійного досвіду роботи у фармацевтичних галузях, таких як якісні операції, відповідність, виробничі операції, технічні операції або IT.
• Ступінь магістра (MA/MS) та 6 років професійного досвіду роботи у вищезазначених фармацевтичних галузях.

• Сильне розуміння вимог щодо цілісності даних та досвід реалізації стратегічних проектів у сфері цілісності даних.
• Знання комп'ютеризованих систем / IT, включаючи SDLC.
• Практичні знання лабораторних, виробничих та підтримуючих систем і пов'язаних з ними бізнес-процесів.
• Демонстровані навички лідерства.
• Відмінні письмові та