Senior Research Scientist I, Purification Process Development – Pivotal & Commercial Biologics

Местоположение: США

В Gilead мы стремимся создать более здоровый мир для всех. Уже более 35 лет мы революционизируем лечение заболеваний таких как ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19 и рак. Наша непрекращающаяся погоня за инновационными методами лечения направлена на улучшение жизни людей и обеспечение глобального доступа к этим жизненно важным видам терапии. Присоединяйтесь к нам в нашей борьбе с крупнейшими мировыми проблемами здравоохранения через сотрудничество, решимость и непоколебимую приверженность к достижению изменений.

Каждый в Gilead играет ключевую роль в открытии и разработке передовых научных инноваций. Наши сотрудники являются нашим главным достоянием. Мы ищем страстных и амбициозных людей, готовых оказывать непосредственное влияние и помогать нам достигать наших смелых амбиций. Как лидер, вы являетесь ключевой фигурой в развитии нашей культуры и создании инклюзивной, развивающей и вдохновляющей среды.

Старший научный сотрудник I, Разработка процесса очистки (ключевые и коммерческие стадии) будет руководить всеми аспектами разработки очистки, включая характеристику процессов на внутренних или внешних объектах для биологических препаратов Gilead. Кандидат также будет руководить проектами по разработке технологий очистки и подготовке регуляторной документации на ключевых и коммерческих стадиях разработки.

• Обеспечение практического технического руководства для разработки, характеристики процессов очистки биологических препаратов, передачи технологий и поддержки GMP-производства.
• Управление и наставничество младших научных сотрудников и проектных команд, обеспечение соответствия требованиям безопасности, экономии и регулирующим факторам.
• Оценка и контроль деятельности внешних поставщиков услуг.
• Обеспечение качественной документации в электронных лабораторных журналах и отчетах.
• Составление и рецензирование отчетов о разработке, описаний процессов, технологических записей, регуляторных заявок и валидационных отчетов.
• Представление департамента Разработки очистки на ключевых и коммерческих стадиях в командах по разработке продуктов/CMC.
• Участие или руководство межфункциональными инициативами.
• Определение коренных причин критических отклонений в расследованиях.
• Путешествия для поддержки передачи технологий и контроля на внешних производственных объектах.
• Вклад в улучшение бизнес-процессов, связанных с разработкой ключевых/коммерческих процессов.

• Кандидаты с докторской степенью и опытом работы 2+ лет, магистры с опытом 8+ лет или бакалавры с опытом 10+ лет в соответствующих научных дисциплинах (химическая инженерия, биохимия, биоинженерия).
• Практический опыт работы с процессами очистки, включая центрифугирование, нормальную фильтрацию потока, хроматографические операции, тангенциальную фильтрацию потока и деактивацию/удаление вирусов.
• Опыт разработки процессов очистки на ключевых стадиях и внедрения в GMP-условиях. Опыт работы с конъюгированными антителами является плюсом.
• Отличные навыки коммуникации, технического письма и презентации.
• Опыт написания CMC-разделов регуляторных заявок (BLA, MAA) и заявок на изменения после утверждения.
• Доказанная способность к сотрудничеству и влиянию на межфункциональном уровне.
• Опыт в статистике, планировании экспериментов и анализе данных (например, JMP, Spotfire).
• Рабочие знания по автоматизации лабораторий, управлению данными и управлению знаниями.
• Приверженность разнообразию и инклюзивности, моделирование инклюзивного поведения и внедрение ценностей разнообразия в рабочем месте.