Senior Research Scientist I, Purification Process Development – Pivotal & Commercial Biologics

Lieu: États-Unis

Chez Gilead, nous avons pour mission de créer un monde plus sain pour tous. Depuis plus de 35 ans, nous révolutionnons les traitements pour des maladies telles que le VIH, l'hépatite virale, le COVID-19 et le cancer. Notre quête incessante de thérapies innovantes vise à améliorer les vies et à garantir l'accès mondial à ces traitements vitaux. Rejoignez-nous dans notre lutte contre les plus grands défis de santé mondiale grâce à la collaboration, la détermination et un engagement indéfectible à faire la différence.

Tout le monde chez Gilead joue un rôle crucial dans la découverte et le développement d'innovations scientifiques révolutionnaires. Nos employés sont notre plus grand atout. Nous recherchons des individus passionnés et ambitieux prêts à avoir un impact direct et à nous aider à réaliser nos ambitions audacieuses. En tant que leader, vous êtes essentiel pour faire évoluer notre culture et favoriser un environnement inclusif, formateur et responsabilisant.

Le Scientifique chercheur principal I, Développement de processus de purification (Pivotal et Commercial) dirigera tous les aspects du développement de la purification, y compris la caractérisation des processus dans des installations internes ou externes pour les entités biologiques de Gilead. Le candidat dirigera également des projets sur le développement de technologies de processus de purification et la documentation réglementaire lors des phases de développement cruciales et commerciales.

• Fournir une expertise technique pratique pour le développement, la caractérisation, le transfert technologique et le soutien à la fabrication GMP des processus de purification biologique.
• Gérer et encadrer des associés de recherche et des équipes de projet, en garantissant que les facteurs de sécurité, économiques et réglementaires sont respectés.
• Évaluer et superviser les activités des prestataires de services externes.
• Assurer une documentation de haute qualité dans les cahiers de laboratoire électroniques et les rapports.
• Rédiger et examiner des rapports de développement, des descriptions de processus, des enregistrements de lot, des dépôts réglementaires et des rapports de validation.
• Représenter le département de Développement de Purification Pivotal et Commercial dans les équipes de développement de produits/CMC.
• Diriger ou participer à des initiatives interfonctionnelles.
• Identifier les causes profondes des déviations critiques lors des enquêtes.
• Voyager pour soutenir les transferts technologiques et fournir une supervision dans les installations de fabrication externes.
• Contribuer à l'amélioration des processus commerciaux liés au développement de processus crucial/commercial.

• Ph.D. avec 2+ ans d'expérience, M.S. avec 8+ ans d'expérience, ou B.S. avec 10+ ans d'expérience dans une discipline scientifique pertinente (génie chimique, biochimie, bioingénierie).
• Expérience pratique des opérations de processus de purification, y compris la centrifugation, la filtration à flux normal, les opérations de chromatographie, la filtration tangentielle et l'inactivation/élimination des virus.
• Expérience dans le développement de processus de purification en phase cruciale et la mise en œuvre d'installations GMP. L'expérience des conjugués anticorps-médicaments est un plus.
• Excellentes compétences en communication, en rédaction technique et en présentation.
• Expérience souhaitée dans la rédaction de sections CMC des dépôts réglementaires (BLA, MAA) et des dépôts de modifications post-approbation.
• Capacité prouvée à collaborer et à influencer de manière transversale.
• Expérience des statistiques, de la conception d'expériences et de l'analyse de données (par ex. JMP, Spotfire).
• Connaissance pratique de l'automatisation de laboratoire, de la gestion des données et de la gestion des connaissances.
• Engagement envers la diversité et l'inclusion, modelant un comportement inclusif et intégrant la valeur de la diversité au travail.

La fourchette de salaire pour ce poste est de $177,905.00 - $230,230.00. La rémunération repose sur des facteurs tels que l'expérience, les qualifications et l'emplacement gé