Associate Director, Statistical Programming

Назва компанії: Alexion Pharmaceuticals

Назва посади: Молодший директор, Статистичне програмування

Молодший директор з статистичного програмування буде контролювати діяльність з статистичного програмування для кількох клінічних досліджень, підтримувати інфраструктуру програмування та гарантувати дотримання стандартних операційних процедур (SOP) для забезпечення якості та своєчасних результатів. Ви повинні мати великий досвід роботи з SAS в статистичному програмуванні та ґрунтовне знання процесів і процедур статистичного програмування.

Ви застосуєте свій досвід у роботі зі стандартами CDISC SDTM та ADaM для підтримки біостатистики у створенні списків аналізу даних, таблиць і графіків, а також у створенні файлів, необхідних для електронної подачі у форматі eCTD. Крім того, ви будете використовувати свої сильні навички управління людьми для керівництва та навчання статистичних програмістів, визначення потреб у навчанні та оптимізації використання персоналу і практик.

Ви будете відповідальні за:

• Виконання функцій головного програміста та керівника статистичних програмних зусиль.
• Розробку та валідацію технічних програмних специфікацій для наборів даних аналізу, використовуючи стандарти Alexion або ADaM.
• Самостійну розробку та валідацію програм, що генерують набори даних аналізу на основі специфікацій Alexion або ADaM.
• Створення та валідацію технічних програмних специфікацій для таблиць ефективності, списків, графіків відповідно до протоколу.
• Підтримку подання документації дослідження відповідно до необхідних стандартів аудиту.
• Підтримка директора з клінічного та статистичного програмування в управлінні та розвитку команди статистичного програмування.
• Перегляд та оновлення процесів, які використовуються групою статистичного програмування.
• Розробку та перегляд планів програмування і забезпечення відповідної пріоритизації.
• Виконання функцій основного контактного відділу для забезпечення впровадження стандартів відділу.
• Забезпечення дотримання політик компанії, стандартних операційних процедур (SOP) та інших контрольованих документів.

Вам потрібно мати:

• 7+ років досвіду у статистичному програмуванні в CRO або фармацевтичній індустрії.
• 2-5 років досвіду управління персоналом і проектами.
• Досвід роботи з моделями CDISC SDTM і ADaM.
• Сильні навички управління людьми та контролю.
• Доведена спроможність керувати та координувати міжфункціональні проекти і персонал.
• Сильні навички усної та письмової комунікації.
• Розуміння ролей та обов'язків у біостатистиці, управлінні клінічними даними та фармаконагляді.
• Володіння SAS/Base, SAS/Macro, SAS/STAT, SAS/Graph та SAS/SQL в середовищі Windows.
• Досвід розробки та валідації наборів даних для аналізу, таблиць, списків і графіків з використанням SAS у середовищі статистичного програмування.
• Знання дизайну клінічних баз даних та електронного збору даних за допомогою Inform, Medidata та Oracle.
• Досвід створення технічних програмних специфікацій та реляційних баз даних.
• Знайомство з належною клінічно