Associate Director, Statistical Programming

Nom de l'entreprise : Alexion Pharmaceuticals

Titre du poste : Directeur Associé, Programmation Statistique

Le Directeur Associé de la Programmation Statistique supervisera les activités de programmation statistique pour plusieurs études cliniques, maintiendra l'infrastructure de programmation et assurera la conformité avec les SOP pour des résultats de qualité et en temps voulu. Vous devez avoir une vaste expérience avec SAS dans un environnement de Programmation Statistique et une connaissance approfondie des processus et des procédures de programmation statistique.

Vous appliquerez votre expertise des normes CDISC SDTM et ADaM pour soutenir la Biostatistique dans la génération de listes de données d'analyse, de tableaux et de figures, et dans la constitution de fichiers requis pour la soumission électronique au format eCTD. De plus, vous utiliserez vos solides compétences en gestion des personnes pour gérer et former les programmeurs statistiques, identifier les besoins en formation et optimiser l'utilisation et les pratiques du personnel.

Vous serez responsable de :

• Servir comme Programmeur Principal et Gérant des efforts de programmation statistique.
• Développer et valider les spécifications techniques de programmation pour les ensembles de données d'analyse en utilisant les normes Alexion ou ADaM.
• Développer et valider indépendamment des programmes générant des ensembles de données d'analyse basés sur les spécifications Alexion ou ADaM.
• Créer et valider des spécifications techniques de programmation pour les tableaux d'efficacité spécifiques au protocole, les listes, les figures/graphes.
• Maintenir l'archivage de la documentation de l'étude selon les normes d'audit requises.
• Soutenir le Directeur de la Programmation Clinique et Statistique dans la gestion et le développement de l'équipe de Programmation Statistique.
• Examiner et mettre à jour les processus utilisés par le groupe de Programmation Statistique.
• Développer et réviser les plans de programmation et assurer une priorisation appropriée.
• Agir en tant que contact principal du département pour assurer la mise en œuvre des normes du département.
• Gérer l'adhésion aux politiques de l'entreprise, aux SOP et aux autres documents contrôlés.

Vous devrez avoir :

• Plus de 7 ans d'expérience en programmation statistique dans l'industrie CRO ou Pharmaceutique.
• 2-5 ans d'expérience en gestion de personnes et de projets.
• Expérience avec les modèles CDISC SDTM et ADaM.
• Solides compétences en gestion des personnes et en supervision.
• Capacité avérée à diriger et gérer des projets et des personnes interfonctionnels.
• Solides compétences en communication verbale et écrite.
• Compréhension des rôles et responsabilités en Biostatistique, Gestion des Données Cliniques et Pharmacovigilance.
• Maîtrise de SAS/Base, SAS/Macro, SAS/STAT, SAS/Graph et SAS/SQL dans un environnement Windows.
• Expérience dans le développement et la validation d'ensembles de données d'analyse, de tableaux, de listes et de figures/graphes en utilisant SAS dans un environnement de Programmation Statistique.
• Connaissance de la conception de bases de données cliniques et de la capture électronique des données utilisant Inform, Medidata et Oracle.
• Expérience dans la construction de spécifications techniques de programmation et de bases de données relationnelles.
• Familiarité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, les Bonnes Pratiques de Programmation, les Normes 21 CFR Part 11 et les Analyses Résumées de Sécurité/Efficacité Coordonnées.
• Capacité à créer des fichiers requis pour la soumission électronique au format eCTD.

Nous préférerions que vous ayez :

• BS/MS/MA en Statistiques, Biostatistiques, Informatique, Mathématiques ou dans un domaine connexe.
• Compétences en Responsabilité, Travail d'Équipe, Qualité des Décisions, Orientation Résultats, Persévérance, Résolution de Problèmes, Information, Relations entre P