Associate Director, Statistical Programming

Nazwa firmy: Alexion Pharmaceuticals

Stanowisko: Zastępca Dyrektora ds. Programowania Statystycznego

Zastępca Dyrektora ds. Programowania Statystycznego będzie nadzorować działania związane z programowaniem statystycznym w wielu badaniach klinicznych, utrzymywać infrastrukturę programowania oraz zapewniać zgodność z SOP w zakresie jakości i terminowości wyników. Musisz mieć duże doświadczenie w pracy z SAS w środowisku programowania statystycznego oraz dogłębną wiedzę na temat procesów i procedur programowania statystycznego.

Będziesz wykorzystywać swoją wiedzę na temat standardów CDISC SDTM i ADaM, aby wspierać dział Biostatystyki w generowaniu list danych analitycznych, tabel i wykresów oraz w tworzeniu plików wymaganych do elektronicznego przesyłania w formacie eCTD. Dodatkowo, wykorzystasz swoje silne umiejętności zarządzania ludźmi do zarządzania i szkolenia programistów statystycznych, identyfikowania potrzeb szkoleniowych oraz optymalizacji wykorzystania i praktyk personelu.

• Pełnienie roli głównego programisty i menedżera działań z zakresu programowania statystycznego.
• Opracowywanie i walidowanie specyfikacji technicznych dla zestawów danych analitycznych, zgodnie ze standardami Alexion lub ADaM.
• Samodzielne opracowywanie i walidowanie programów generujących zestawy danych analitycznych na podstawie specyfikacji Alexion lub ADaM.
• Tworzenie i walidowanie specyfikacji technicznych dla protokołów specyficznych dla tabel efektywności, list, wykresów/grafik.
• Utrzymywanie dokumentacji badania zgodnie z wymaganymi standardami audytu.
• Wspieranie Dyrektora ds. Klinicznych i Programowania Statystycznego w zarządzaniu i rozwoju zespołu Programowania Statystycznego.
• Przegląd i aktualizacja procesów stosowanych przez grupę Programowania Statystycznego.
• Opracowywanie i przegląd planów programowania oraz zapewnienie odpowiedniego priorytetu.
• Działanie jako główny kontakt działu w celu zapewnienia wdrożenia standardów działu.
• Zarządzanie zgodnością z politykami firmy, SOP i innymi kontrolowanymi dokumentami.

• 7+ lat doświadczenia w programowaniu statystycznym w przemyśle CRO lub farmaceutycznym.
• 2-5 lat doświadczenia w zarządzaniu ludźmi i projektami.
• Doświadczenie z modelami CDISC SDTM i ADaM.
• Silne umiejętności zarządzania ludźmi i nadzorowania.
• Udowodniona zdolność do prowadzenia i zarządzania projektami międzydziałowymi oraz ludźmi.
• Silne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej.
• Zrozumienie ról i odpowiedzialności w dziedzinach Biostatystyki, Zarządzania Danymi Klinicznymi i Farmakowigilancji.
• Biegłość w SAS/Base, SAS/Macro, SAS/STAT, SAS/Graph oraz SAS/SQL w środowisku Windows.
• Doświadczenie w opracowywaniu i walidacji zestawów danych analitycznych, tabel, list i wykresów/grafik przy użyciu SAS w środowisku programowania statystycznego.
• Wiedza na temat projektowania baz danych klinicznych i elektronicznego zbierania danych za pomocą Inform, Medidata i Oracle.
• Doświadczenie w tworzeniu specyfikacji technicznych programowania oraz baz danych relacyjnych.
• Znajomość Dobrych Praktyk Klinicznych, Dobrych Praktyk Programistycznych, standardów 21 CFR część 11 oraz skoordynowanych analiz bezpieczeństwa/efektyw