Gestor de Datos Clínicos

¿Apasionado por la medicina de precisión y el avance de la industria de la salud?

Los recientes avances en la tecnología subyacente han hecho finalmente posible que la IA tenga un impacto significativo en la atención clínica. La plataforma propietaria de Tempus conecta todo un ecosistema de evidencia del mundo real para entregar información accionable en tiempo real a los médicos, proporcionando información crítica sobre los tratamientos correctos para los pacientes adecuados, en el momento adecuado.

El Gestor de Datos Clínicos contribuirá y dirigirá actividades de manejo de datos en apoyo a los estudios de los clientes en todas las etapas del desarrollo clínico de medicamentos. Será responsable de trabajar con equipos multifuncionales dirigiendo las iniciativas de manejo de datos para Tempus Compass.

El candidato ideal tiene experiencia trabajando en un entorno global de CRO con una excelente comprensión de las mejores prácticas de manejo de datos, buena práctica clínica y requisitos regulatorios aplicables. Este candidato tendrá experiencia directa en el desarrollo de un departamento de manejo de datos. La experiencia con todas las fases de los ensayos clínicos, con sólida experiencia en oncología y la fase 1, es crítica.

Responsabilidades laborales:

• Contribuir a las actividades de manejo de datos en apoyo a los estudios clínicos, incluyendo:
  • Desarrollo de eCRF a través de revisiones transversales del contenido del eCRF
  • Actividades de construcción de bases de datos, incluyendo revisión de especificaciones de verificación de edición y rendimiento de pruebas de aceptación de usuarios
  • Monitoreo de la recolección, codificación y limpieza de datos por proveedores a través del seguimiento de las métricas de estudio y las revisiones de datos específicas
  • Supervisión de las actividades de bloqueo de la base de datos y el archivo final de los datos del estudio
• Colaborar con socios internos y externos, incluyendo Bioestadística, Programación Estadística, Operaciones Clínicas, Médicos, Garantía de Calidad, Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia; CROs, laboratorios centrales y locales, y otros proveedores
• Establecer planes de revisión de datos internos transversales, coordinar los cortes/transferencias de datos, y realizar revisiones de datos
• Revisar los planes de gestión de datos de los CRO, las directrices de cumplimentación de los CRF, las especificaciones de verificación de edición, las especificaciones de transferencia de datos externos y otros documentos del estudio
• Representar a la gestión de datos y comunicar eficazmente los requisitos, la estrategia, los plazos y las entregas en las reuniones de equipos internos transversales y las reuniones con proveedores externos
• Participar en la elaboración y/o revisión de los plazos que sean coherentes con los objetivos de la empresa y asegurar que se cumplen todos los entregables y hitos
• Revisar los protocolos/modificaciones clínicos, los informes de estudios clínicos, los planes de análisis estadístico, etc.
• Apoyar la preparación para las inspecciones de las BPM
• Mostrar una clara alineación con los Valores Fundamentales de la empresa, incluyendo Compromiso con las Personas, Innovación y Descubrimiento, Sentido de Urgencia, Cultura Abierta y Pasión por la Excelencia
• Realizar otras tareas asignadas
• Puede requerir viajar

Requisitos mínimos:

• BS/BA en disciplina científica, MS o equivalente preferido, con al menos 7 años de experiencia relacionada en una empresa de CRO/farmacia/biológicos/biotecnología
• Experiencia en la supervisión de estudios/proveedores
• Conocimiento experto de los procesos de Gestión de Datos, diseño/creación eficiente de un sistema de gestión de datos EDC y otros Sistemas de Gestión de Ensayos/Datos Clínicos
• Conocimiento y comprensión de las regulaciones y los estándares de datos adoptados por la industria, como CDISC SDTM y CDASH
• Experiencia de trabajo con sistemas de gestión de datos EDC
• Comprensión de las ICH GCP así como conocimiento general de las prácticas y estándares de la industria
• Conocimiento y comprensión de los requisitos y expectativas regulatorios para los sistemas de datos clínicos, incluyendo 21 CFR Parte 11
• Altamente motivado y flexible, con excelentes habilidades de organización y gestión del tiempo
• Capacidad para trabajar de forma independiente y como parte de un equipo multidisciplinario
• Competente en Microsoft Word y Excel

Cualificaciones preferidas:

• Experiencia con estudios globales, utilizando un modelo de CRO externalizado
• Experiencia trabajando con Medidata Rave EDC
• Experiencia utilizando terminología médica estandarizada, incluyendo MedDRA y WHODrug

Habilidades personales:

• Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación (verbal y escrita), así como habilidades de resolución de problemas y organización
• Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente
• Autómotivado, proactivo y con recursos
• Sólida capacidad para dirigir a gerentes y/o contribuyentes individuales
• Excelentes habilidades organizativas
• Excelentes habilidades analíticas y de resolución de problemas
• Excelentes habilidades de comunicación con un enfoque diplomático, incluyendo la capacidad de trabajar con diversas personalidades y perspectivas
• Excelente capacidad para liderar iniciativas transversales relacionadas con la Gestión de Datos
• Capacidad demostrada para pensar de forma proactiva a fin de minimizar y mitigar los riesgos de manera independiente
• Habilidad demostrada para realizar análisis de causa raíz de forma transversal en la resolución de problemas de negocios y el desarrollo de mejoras de procesos
• Excelentes habilidades de presentación: interna, externa

Acerca de Tempus Compass:

• Esforzamos activamente por diferenciarnos tanto a los empleados como a los clientes con nuestra cultura única que ha sido creada muy intencionalmente con mucho cuidado y esfuerzo.
• Nuestra creencia fundamental es que todo se trata del equipo. Más específicamente, reunir a grandes personas para lograr resultados increíbles. Con este enfoque, somos una organización más flexible, colaborativa, innovadora, inspiradora y exitosa. ¡También nos divertimos mucho!
• Creemos en cuestionar la norma y buscar alternativas. Buscamos a miembros del equipo que sean impulsados por la curiosidad y que comprendan el poder del colectivo. Fomentamos el aprendizaje continuo y la retroalimentación constructiva. Nos esforzamos por construir y mantener la confianza, tanto interna como externamente.
• Proporcionamos una cultura abierta y de apoyo y empoderamos a cada miembro del equipo para que hable, haga preguntas, ofrezca soluciones, y contribuya activamente al éxito general de la empresa y de nuestros clientes. Confiamos en que los miembros del equipo asuman la responsabilidad de demostrar los más altos estándares en sus acciones personales y relaciones, y de responsabilizarse mutuamente

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