Менеджер клінічних даних

Ви захоплюєтесь точною медициною і просуваєте галузь охорони здоров'я? Недавно, досягнення в базовій технології нарешті зробили реальністю значний вплив штучного інтелекту на клінічну допомогу. Власна платформа Tempus з'єднує цілісний екосистему реальних доказів, доставляючи реальні, актуальні уведення для лікарів. Це забезпечує надання важливої інформації щодо правильних лікувань для відповідних пацієнтів, в потрібний час. Керівник з клінічних даних буде вносити свій вклад та керувати діяльністю з управління даними, які підтримують дослідження клієнтів на всіх етапах клінічного розвитку лікарських засобів. Вони будуть відповідальні за співпрацю з командами різних напрямів, оскільки вони проводять ініціативи з управління даними для Tempus Compass. Ідеальний кандидат має досвід у міжнародних CRO-налаштуваннях, розуміє кращі практики управління даними, добрий клінічний практик, а також всі відповідні нормативні вимоги. Важливо, щоб цей кандидат мав безпосередній досвід створення відділу управління даними та мав широкий досвід з усіма фазами клінічних випробувань, із сильним акцентом на онкологію і досвід Фаза 1. Обов'язки роботи включають: -Брати участь у діяльності з управління даними, яка підтримує клінічні дослідження, такі як розробка eCRF, побудова баз даних, моніторинг збору даних та контроль за діяльністю з блокування баз даних. -Співпраця з внутрішніми та зовнішніми сторонами. -Створення внутрішніх планів перегляду даних, координація перенесення даних та проведення перегляду даних. -Перегляд планів управління даними CRO та іншої документації дослідження. -Представництво управління даними на внутрішніх зустрічах та зустрічах з зовнішніми постачальниками. -Участь у складанні/перегляді графіків у відповідності з цілями компанії, забезпечуючи виконання усіх зобов'язань та досягнення етапів. -Перегляд клінічних протоколів / аміндментів, звітів з клінічних досліджень, планів статистичного аналізу тощо. -Підтримка готовності до інспекції GCP. -Узгодження з основними цінностями компанії. -Виконання будь-яких інших призначених обов'язків та можливих поїздок. Мінімальні кваліфікації: -Diploma of Higher Education у науковій дисципліні, з перевагою диплом магістра або еквівалентного, та щонайменше 7 років пов'язаного досвіду в CRO / фармацевтичній / біологічній / біотехнологічній компанії. -Досвід нагляду за дослідженням/постачальником. -Знання процесів управління даними. -Розуміння нормативів та відомчих стандартів даних, прийнятих в галузі. -Досвід роботи з системами управління даними EDC. -Знання ICH GCP та практик та стандартів галузі. -Володіння Microsoft Word та Excel. Зазначені кваліфікації: -Досвід ведення глобальних досліджень та використання моделі аутсорсинга CRO. -Досвід роботи з Medidata Rave EDC. -Досвід використання стандартизованої медичної термінології, включаючи MedDRA та WHODrug. Особисті навики: -Відмінні міжособові та комунікативні навички, проблеми та навички організації. -Здатність працювати самостійно та керувати іншими. -Терифік навички організації. -Відмінні аналітичні та проблемно-орієнтовані навички. -Відмінні комунікативні навички з дипломатичним підходом. -Здатність самостійно мінімізувати та зменшувати ризик. -Здатність провести аналіз причин і наслідків у вирішенні проблем бізнесу. -Відмінні навички презентації. Про Tempus Compass: Ми намагаємося виділитись завдяки нашій унікальній культурі, яку дуже уважно та старанно створено. Наша основна віра полягає у тому, що успіх полягає у тому, щоб зібрати великих людей разом, щоб досягти виняткових результатів. При цьому підходу ми стаємо більш пристосованими, співпрацюємо, винаходимо, надихаємо та досягаємо успіху. До речі, у нас також буває весело! Ми виступаємо за заперечення норми та пошук альтернатив, та цінуємо колег, які мотивуються цікавістю та розуміють силу колективного мислення. Ми заохочуємо постійне навчання та конструктивний зворотний зв'язок. Ми прагнемо побудувати та утримувати довіру, як внутрішньо, так і зовні. Ми пропонуємо підтримуючу, інклюзивну культуру, де кожен член команди заохочується говорити відверто, задавати запитання, пропонувати рішення та активно сприяти загальному успіху компанії та наших клієнтів. Ми довіряємо нашим співробітникам дотримуватися найвищих стандартів у своїх особистих діях та відносинах та відповідати один перед одним. #LI-SH1 #LI-Remote Ми - роботодавець, який рівним чином ставиться до всіх. Ми не дискримінуємо на основі раси, релігії, кольору шкіри, національного походження, гендерної приналежності, сексуальної орієнтації, віку, сімейного стану, статусу ветерана, або стану інвалідності.