Clinical Data Manager/Senior Clinical Data Manager

Empresa: Precision Medicine Group

Título del trabajo: Gerente de Datos Clínicos/Senior Gerente de Datos Clínicos

El Gerente de Datos Clínicos/Senior Gerente de Datos Clínicos será responsable de supervisar todos los aspectos del proceso de gestión de datos de ensayos clínicos desde el inicio del estudio hasta el bloqueo posterior de la base de datos para los proyectos asignados. Este rol requiere adherencia a Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WIs), directivas regulatorias y planes y guías específicos del estudio. La posición también abarca responsabilidades de desarrollo y prueba de bases de datos.

Las funciones principales incluyen, pero no se limitan a:

• Actuar como el contacto principal de Gestión de Datos (DM) (rol de Lead DM) para proyectos/programas clínicos, asegurando continuidad, capacidad de respuesta y ejecución oportuna de tareas. Puede apoyar a otro Lead DM y supervisar programas de patrocinadores.
• Gestionar el proceso de entrada de datos del proyecto, incluyendo el desarrollo de guías, capacitación, aseguramiento de la calidad y asignación de recursos.
• Realizar control de calidad de la entrada de datos según sea necesario.
• Proporcionar comentarios, evaluar y gestionar los cronogramas para asegurar que se cumplan los plazos y estándares de calidad.
• Desarrollar especificaciones de CRF a partir de los protocolos del estudio clínico con la coordinación de las partes interesadas.
• Asistir en la construcción de bases de datos clínicas y realizar la UAT de la construcción de bases de datos.
• Especificar requisitos para todos los tipos de control de edición y supervisar su desarrollo.
• Crear y mantener la documentación de gestión de datos para el Archivo Maestro del Ensayo.
• Capacitar al personal de investigación clínica sobre CRF específicos del estudio, EDC y otros requisitos del proyecto.
• Revisar y consultar datos de ensayos clínicos de acuerdo con el Plan de Gestión de Datos.
• Generar informes de estado y métricas a nivel de paciente y estudio.
• Realizar codificación médica para garantizar lógica y consistencia.
• Coordinar la reconciliación de SAE/AE.
• Relacionarse con proveedores externos en apoyo de los cronogramas y entregables relacionados con datos.
• Asistir con la programación en SAS y el control de calidad.
• Identificar y solucionar problemas operativos basados en datos de métricas y aportes de miembros del equipo del proyecto.
• Revisar y proporcionar comentarios sobre protocolos, Planes de Análisis Estadístico (SAP) e Informes de Estudios Clínicos (CSRs) según sea necesario.
• Participar en el desarrollo y mantenimiento de SOPs y documentación de procesos.
• Asistir a reuniones de estrategia, reuniones de preparación de defensa de licitación y compromisos potenciales con clientes.
• Proporcionar liderazgo para iniciativas multifuncionales donde sea aplicable.
• Asegurar que todos los miembros del equipo de proyectos de gestión de datos reciban suficiente capacitación.
• Comunicarse con patrocinadores del estudio, proveedores y equipos del proyecto sobre problemas relevantes del proyecto.
• Presentar demostraciones de software, sesiones de capacitación y participar en reuniones de proyectos según sea necesario.
• Se puede requerir viajar de manera ocasional.
• Realizar otras tareas según se asignen.

Requisitos Mínimos:

• Título de licenciatura y/o experiencia laboral relevante
• 8+ años de experiencia en gestión de datos clínicos
• Competencia en Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
• Capacidad para manejar una variedad de tareas de investigación clínica
• Excelentes habilidades organizativas y de comunicación
• Fluidez en inglés profesional, tanto escrito como oral
• Experiencia con varios sistemas de gestión de bases de datos clínicas
• Amplio conocimiento del desarrollo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos y prácticas