Clinical Data Manager/Senior Clinical Data Manager

Компанія: Precision Medicine Group

Посада: Менеджер клінічних даних/Старший менеджер клінічних даних

Клінічний менеджер даних/Старший клінічний менеджер даних буде відповідати за контроль усіх аспектів процесу управління даними клінічних випробувань від початку дослідження до завершення бази даних для призначених проектів. Ця роль вимагає дотримання стандартних операційних процедур (SOP), робочих інструкцій (WI), нормативних директив і планів та керівництв, специфічних для досліджень. Посада також включає обов'язки з розробки та тестування баз даних.

Основні обов'язки включають, але не обмежуються:

• Виконання ролі основного контакту з управління даними (Lead DM) для клінічних проектів/програм, забезпечуючи безперервність, оперативність та своєчасне виконання завдань. Можливо підтримка іншого Lead DM та спостереження за програмами спонсора.
• Керування процесом введення даних проекту, включаючи розробку керівництв, навчання, забезпечення якості та розподіл ресурсів.
• Проведення контролю якості введення даних за потребою.
• Надання внесків, оцінка та управління графіками для забезпечення дотримання термінів та стандартів якості.
• Розробка специфікацій CRF на основі протоколів клінічних досліджень з координацією зі сторонами зацікавленими.
• Допомога у створенні клінічних баз даних та проведення тестування UAT баз даних.
• Визначення вимог для всіх типів перевірок редагування та спостереження за їх розробкою.
• Створення та підтримка документації з управління даними для Файлу Майстер-випробувань.
• Навчання клінічного дослідницького персоналу щодо специфічних CRF, EDC та інших вимог проекту.
• Перегляд та запити клінічних даних згідно з планом управління даними.
• Запуск звітів про статус пацієнтів та досліджень на рівні пацієнтів та метрик.
• Виконання медичного кодування для забезпечення логіки та послідовності.
• Координація узгодження SAE/AE.
• Взаємодія з сторонніми постачальниками для підтримки графіків та пов'язаних з даними результатів.
• Допомога з програмуванням SAS та контролем якості.
• Виявлення та усунення оперативних проблем на основі даних метрик та внесків від членів проектної команди.
• Перегляд та надання зворотного зв'язку щодо протоколів, планів статистичного аналізу (SAP) та звітів клінічних досліджень (CSR) за потребою.
• Участь у розробці та підтримці SOP та документації процесів.
• Відвідування стратегічних зустрічей, підготовчих зустрічей до захисту пропозицій та можливої співпраці з клієнтами.
• Надання лідерства для міжфункціональних ініціатив, де застосовно.
• Забезпечення отримання достатнього навчання всіх членів команди з управління проектом даних.
• Спілкування зі спонсорами досліджень, постачальниками та проектними командами щодо релевантних питань проекту.
• Представлення демонстрацій програмного забезпечення, проведення навч