Clinical Data Manager/Senior Clinical Data Manager

Компания: Precision Medicine Group

Название должности: Менеджер по клиническим данным/Старший менеджер по клиническим данным

Менеджер по клиническим данным/Старший менеджер по клиническим данным будет ответственен за контроль всех аспектов процесса управления данными клинических испытаний от начала исследования до окончания базы данных для назначенных проектов. Эту роль предполагает соблюдение стандартных операционных процедур (СОП), рабочих инструкций (ВИ), регуляторных директив и планов и руководств, специфичных для исследования. Позиция также включает обязанности по разработке и тестированию баз данных.

Основные функции включают, но не ограничиваются:

• Выступление в качестве основного контакта по управлению данными (DM) для клинических проектов/программ, обеспечивая непрерывность, оперативность и своевременное выполнение задач. Может поддерживать другого ведущего DM и контролировать программы спонсоров.
• Управление процессом ввода данных проекта, включая разработку руководств, обучение, обеспечение качества и распределение ресурсов.
• Проведение контроля качества ввода данных при необходимости.
• Предоставление ввода, оценка и управление временными рамками для обеспечения выполнения сроков и стандартов качества.
• Разработка спецификаций CRF из протоколов клинических исследований при координации со заинтересованными сторонами.
• Помощь в создании клинических баз данных и проведении UAT сборок баз данных.
• Определение требований ко всем видам проверки редактирования и контроль их разработки.
• Создание и поддержание документации по управлению данными для Master File испытания.
• Обучение персонала по клиническим исследованиям специфическим требованиям CRF, EDC и другим требованиям проекта.
• Просмотр и запрос данных клинических испытаний в соответствии с планом управления данными.
• Запуск отчетов о статусе пациентов и исследования на уровне метрик.
• Выполнение медицинского кодирования для обеспечения логики и согласованности.
• Координация сверки SAE/AE.
• Взаимодействие с третьими сторонами в поддержку временных рамок и связанных с данными поставок.
• Помощь в программировании SAS и контроле качества.
• Выявление и устранение операционных проблем на основе данных метрик и ввода от членов проектной команды.
• Просмотр и предоставление отзыва о протоколах, планах статистического анализа (SAP) и отчетах о клинических исследованиях (CSR) в случае необходимости.
• Участие в разработке и поддержке СОП и процессной документации.
• Участие в стратегических совещаниях, подготовительных совещаниях по защите предложений и потенциальных встречах с клиентами.
• Предоставление лидерства для межфункциональных инициатив, где это применимо.
• Обеспечение достаточного обучения всех членов команды проекта по управлению данными.
• Коммуникация с спонсорами исследований, поставщиками и проектными командами по вопросам, касающимся проекта.
• Проведение демонстраций программного обеспечения, учебных сессий и участие в проектных встречах по мере необходимости.
• Могут потребоваться редкие командировки.
• Выполнение других задач по мере необходимости.

Минимальные требования:

• Степень бакалавра и/или соответствующий опыт работы
• 8+ лет опыта в управлении клиническими данными
• Владение Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
• Способность выполнять разнообразные задачи в области клинических исследований
• Отличные организационные и коммуникативные навыки
• Свободное владение профессиональным английским языком, как письменным, так и устным <