Clinical Data Manager/Senior Clinical Data Manager

Firma: Precision Medicine Group

Tytuł pracy: Manager Danych Klinicznych / Starszy Manager Danych Klinicznych

Manager Danych Klinicznych / Starszy Manager Danych Klinicznych będzie odpowiedzialny za nadzorowanie wszystkich aspektów procesu zarządzania danymi z badań klinicznych, od rozpoczęcia badania po zamknięcie bazy danych dla przypisanych projektów. Rola ta wymaga przestrzegania Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP), Instrukcji Pracy (WI), dyrektyw regulacyjnych oraz planów i wytycznych specyficznych dla badania. Stanowisko obejmuje również rozwój i testowanie baz danych.

Główne obowiązki obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Pełnienie roli głównego kontaktu w zakresie zarządzania danymi (Lead DM) dla projektów/programów klinicznych, zapewniając ciągłość, responsywność i terminowe wykonanie zadań. Może wspierać innego Lead DM i nadzorować programy sponsorskie.
• Zarządzanie procesem wprowadzania danych do projektu, w tym rozwój wytycznych, szkolenia, kontrola jakości i alokacja zasobów.
• Przeprowadzanie kontroli jakości wprowadzania danych w miarę potrzeb.
• Wkład, ocena i zarządzanie harmonogramem, aby upewnić się, że terminy i standardy jakości są spełnione.
• Tworzenie specyfikacji CRF na podstawie protokołów badania klinicznego we współpracy z zainteresowanymi stronami.
• Pomoc w budowie baz danych klinicznych i przeprowadzenie testów UAT budowy bazy danych.
• Określanie wymagań dotyczących wszelkich typów kontroli poprawności oraz nadzór nad ich rozwojem.
• Tworzenie i utrzymywanie dokumentacji zarządzania danymi dla Trial Master File.
• Szkolenie personelu badawczego w zakresie specyficznych dla badania CRF, EDC oraz innych wymagań projektu.
• Przeglądanie i zadawanie pytań dotyczących danych z badań klinicznych zgodnie z Planem Zarządzania Danymi.
• Uruchamianie raportów statusu i metryk na poziomie pacjenta i badania.
• Przeprowadzanie kodowania medycznego w celu zapewnienia logiki i spójności.
• Koordynacja uzgadniania SAE/AE.
• Wsparcie w kontaktach z dostawcami zewnętrznymi w zakresie harmonogramów i dostarczania danych.
• Wsparcie w programowaniu SAS i kontroli jakości.
• Identyfikowanie i rozwiązywanie problemów operacyjnych na podstawie danych metrycznych i informacji od członków zespołu projektowego.
• Przeglądanie i udzielanie informacji zwrotnych na temat protokołów, planów analizy statystycznej (SAP) oraz raportów z badań klinicznych (CSR) w miarę potrzeb.
• Uczestnictwo w rozwoju i utrzymaniu SOP oraz dokumentacji procesowej.
• Uczestnictwo w spotkaniach strategicznych, przygotowaniach do obrony ofert oraz możliwych spotkaniach z klientami.
• Zapewnienie przywództwa dla inicjatyw międzyfunkcjonalnych, gdzie to możliwe.
• Zapewnienie, że wszyscy członkowie zespołu zarządzającego danymi projektowymi mają odpowiednie szkolenia.
• Komunikowanie się ze sponsorami badań, dostawcami i zespołami projektowymi w sprawach dotyczących projektu.
• Prezentowanie demonstracji oprogramowania, prowadzenie sesji szkoleniowych oraz uczestnictwo w spotkaniach projektowych w miarę potrzeb.
• Mogą być wymagane sporadyczne podróże.